Glossar der Branchen- und Akkreditierungsbegriffe

Begriffe aus Akkreditierungsverfahren, Branchenstandards und der Arbeit von Zertifizierungsstellen — jeweils zuerst in einem Satz, dann ausführlich erklärt.

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Akkreditierungssymbol Das Akkreditierungssymbol ist das geschützte Zeichen einer Akkreditierungsstelle, das ausschließlich akkreditierte Stellen auf ihren akkreditierten Ergebnissen führen dürfen — nicht deren Kunden auf eigenen Unterlagen.
Akkreditierungsumfang Der Akkreditierungsumfang ist die verbindliche Liste der Normen, Verfahren, Branchensektoren und Standorte, für die eine Konformitätsbewertungsstelle akkreditiert ist.
Akkreditierungsurkunde Die Akkreditierungsurkunde ist der von der Akkreditierungsstelle ausgestellte Nachweis, dass eine Zertifizierungsstelle, ein Labor oder eine Inspektionsstelle für einen bestimmten Bereich kompetent und unparteiisch arbeitet.
Allergenmanagement Allergenmanagement umfasst alle Maßnahmen, mit denen ein Lebensmittelbetrieb kennzeichnungspflichtige Allergene erfasst, unbeabsichtigten Eintrag in andere Produkte verhindert und die Kennzeichnung dauerhaft richtig hält.
APQP APQP ist die strukturierte Qualitätsvorausplanung der Automobilindustrie, die die Entstehung eines neuen Teils von der Programmplanung bis zur abgesicherten Serienfertigung in Phasen mit Meilensteinen gliedert.
ASIL ASIL (Automotive Safety Integrity Level) ist die Sicherheitseinstufung nach ISO 26262, die einem Sicherheitsziel in vier Stufen von A bis D zugeordnet wird und festlegt, wie streng die Anforderungen an Entwicklung, Absicherung und Nachweis eines elektronischen Fahrzeugsystems ausfallen.
Assessment Level Das Assessment Level ist die vom Auftraggeber vorgegebene Prüftiefe eines TISAX-Assessments und richtet sich nach dem Schutzbedarf der Informationen, mit denen der Zulieferer umgeht.
Basis-Hygieneanforderungen Basis-Hygieneanforderungen sind die rechtlich verbindlichen Mindestanforderungen an Betriebsstätte, Ausrüstung, Wasser, Abfall, Personal und Schulung, die jeder Lebensmittelunternehmer unabhängig von jeder Zertifizierung erfüllen muss.
Begutachter Ein Begutachter bewertet im Auftrag der Akkreditierungsstelle, ob eine Zertifizierungsstelle, ein Labor oder eine Inspektionsstelle die Anforderungen ihrer Akkreditierungsnorm erfüllt.
Bemusterung Bemusterung ist das Verfahren, mit dem ein Lieferant vor der Serienlieferung Muster und Nachweise vorlegt, damit der Kunde Produkt und Produktionsprozess freigibt.
Benannte Stelle Eine Benannte Stelle ist eine von einer nationalen Behörde benannte und bei der EU-Kommission notifizierte Konformitätsbewertungsstelle, die in gesetzlich vorgeschriebenen Verfahren die Konformität von Produkten bewertet.
Core Tools Core Tools sind die fünf methodischen Werkzeuge APQP, PPAP, FMEA, SPC und MSA, deren Anwendung die Automobilindustrie von ihren Lieferanten voraussetzt.
DAkkS Die Deutsche Akkreditierungsstelle (DAkkS) ist die nationale Stelle, die in Deutschland prüft, ob Zertifizierungsstellen, Labore und Inspektionsstellen fachlich kompetent und unparteiisch arbeiten.
Eignungsprüfung Eine Eignungsprüfung bewertet die Leistung eines Laboratoriums für ein bestimmtes Verfahren anhand von Vergleichen mit anderen Teilnehmern oder mit einem festgelegten Referenzwert.
Entscheidungsregel Eine Entscheidungsregel beschreibt, wie die Messunsicherheit berücksichtigt wird, wenn aus einem Messergebnis eine Aussage über die Einhaltung einer Spezifikation abgeleitet wird.
ENX Association Die ENX Association ist ein Zusammenschluss europäischer Automobilhersteller, Zulieferer und Verbände, der das TISAX-Verfahren steuert, die Prüfdienstleister zulässt und die Austauschplattform für die Ergebnisse betreibt.
Eskalationsstufe Eine Eskalationsstufe ist eine vom Kunden verhängte Sondermaßnahme gegen einen Lieferanten, die von verschärfter Prüfung bis zur Sperre für Neugeschäft reicht.
Fachbegutachter Ein Fachbegutachter ist der technische Experte im Begutachtungsteam einer Akkreditierungsstelle und bewertet die fachliche Kompetenz für konkrete Verfahren, Produkte oder Branchen.
Fachkundige Stelle Eine Fachkundige Stelle ist die im Recht der Arbeitsförderung zugelassene Zertifizierungsstelle, die Bildungsträgern die Trägerzulassung und einzelnen Angeboten die Maßnahmenzulassung nach AZAV erteilt.
Feuerwehrlaufkarte Eine Feuerwehrlaufkarte ist ein am Feuerwehr-Bedienfeld hinterlegtes Plandokument, das den Einsatzkräften für jede Meldergruppe den Weg vom Bedienfeld zum ausgelösten Melder zeigt.
Flexible Akkreditierung Bei einer flexiblen Akkreditierung wird der Geltungsbereich als Rahmen beschrieben, innerhalb dessen die Stelle Verfahren eigenverantwortlich anpassen, aktualisieren oder ergänzen darf.
Food Defense Food Defense umfasst alle Maßnahmen, mit denen ein Lebensmittelbetrieb Produkte, Prozesse und Betriebsgelände vor vorsätzlicher Kontamination oder Manipulation mit Schädigungsabsicht schützt.
Food Fraud Food Fraud ist die vorsätzliche Täuschung über Art, Zusammensetzung, Herkunft oder Qualität eines Lebensmittels zum wirtschaftlichen Vorteil, unabhängig davon, ob dabei ein Gesundheitsrisiko entsteht.
Fremdkörpermanagement Fremdkörpermanagement umfasst alle Maßnahmen eines Lebensmittelbetriebs, mit denen der Eintrag von Glas, Metall, Kunststoff, Holz oder anderen produktfremden Bestandteilen verhindert, erkannt und im Ereignisfall aufgearbeitet wird.
Funktionale Sicherheit Funktionale Sicherheit ist der Teil der Sicherheit eines Systems, der davon abhängt, dass eine Steuerung oder Schutzeinrichtung im Fehlerfall korrekt reagiert und die Anlage oder das Fahrzeug in einen sicheren Zustand bringt.
Good Manufacturing Practice Good Manufacturing Practice ist der verbindliche Regelrahmen für die Herstellung und Prüfung von Arzneimitteln und Wirkstoffen, der sicherstellen soll, dass jede Charge gleichbleibend die für ihren Verwendungszweck erforderliche Qualität besitzt.
HACCP-Konzept Das HACCP-Konzept ist das betriebseigene, schriftlich niedergelegte Verfahren, mit dem ein Lebensmittelunternehmen die Gefahren für die Lebensmittelsicherheit analysiert und an den entscheidenden Stellen des Prozesses gezielt beherrscht.
Hygienezone Eine Hygienezone ist ein räumlich abgegrenzter Bereich eines Lebensmittelbetriebs, für den wegen des dort bestehenden Kontaminationsrisikos eigene Anforderungen an Personal, Material, Reinigung und Bauausführung gelten.
IFS-Punktbewertung Die IFS-Punktbewertung ist das Bewertungssystem der IFS-Standards, das jede geprüfte Anforderung mit einer Stufe bewertet, daraus eine Gesamtpunktzahl in Prozent errechnet und darüber Zertifikat und Zertifizierungsniveau bestimmt.
Inspektionsstelle Eine Inspektionsstelle prüft Produkte, Anlagen oder Prozesse durch Untersuchung und fachliches Urteil gegen festgelegte Anforderungen und wird nach ISO/IEC 17020 in die Unabhängigkeitstypen A, B und C eingeteilt.
Kalibrierlaboratorium Ein Kalibrierlaboratorium ermittelt die Abweichung eines Messmittels gegenüber einem rückgeführten Normal und dokumentiert sie mit der zugehörigen Messunsicherheit im Kalibrierschein.
Kalibrierschein Ein Kalibrierschein ist das Ergebnisdokument einer Kalibrierung und hält fest, welche Abweichung ein Messmittel zum Zeitpunkt der Prüfung gegenüber einem rückführbaren Normal zeigte und mit welcher Messunsicherheit dieser Wert behaftet ist.
Klinische Bewertung Die klinische Bewertung ist das planmäßige, fortlaufende Verfahren, mit dem ein Hersteller klinische Daten zu seinem Medizinprodukt sammelt, bewertet und daraus den Nachweis von klinischem Nutzen, Leistung und Sicherheit ableitet.
Konformitätsaussage Eine Konformitätsaussage ist die Feststellung eines Labors, dass ein Prüf- oder Kalibrierergebnis eine festgelegte Anforderung erfüllt oder nicht erfüllt — zulässig nur auf Grundlage einer zuvor festgelegten Entscheidungsregel.
Konformitätsbewertungsstelle Eine Konformitätsbewertungsstelle ist eine Organisation, die für andere prüft, kalibriert, inspiziert oder zertifiziert und damit feststellt, ob festgelegte Anforderungen erfüllt sind.
Konformitätserklärung Die Konformitätserklärung ist das Dokument, mit dem der Hersteller in eigener Verantwortung erklärt, dass sein Produkt die Anforderungen der einschlägigen europäischen Rechtsvorschriften erfüllt.
Kritischer Lenkungspunkt Ein kritischer Lenkungspunkt ist ein Prozessschritt, an dem eine Lenkungsmaßnahme angewendet werden kann und muss, um eine Gefahr für die Lebensmittelsicherheit zu verhindern, zu beseitigen oder auf ein akzeptables Maß zu senken.
Kundenspezifische Anforderungen Kundenspezifische Anforderungen sind zusätzliche Vorgaben einzelner Automobilhersteller, die neben der Norm gelten und im Zertifizierungsaudit mitgeprüft werden.
Lieferantenfreigabe Die Lieferantenfreigabe ist die dokumentierte Entscheidung eines Kunden, einen Zulieferer für bestimmte Umfänge und Standorte zur Belieferung zuzulassen.
Messunsicherheit Die Messunsicherheit ist die dem Messergebnis zugeordnete Kennzahl für die Streuung der Werte, die dem Messgegenstand vernünftigerweise zugeordnet werden können.
Methodenvalidierung Methodenvalidierung ist der dokumentierte Nachweis, dass ein Prüfverfahren die Anforderungen des vorgesehenen Verwendungszwecks erfüllt — belegt durch objektive Ergebnisse zu Kenngrößen wie Richtigkeit, Präzision, Arbeitsbereich und Nachweisvermögen.
Metrologische Rückführbarkeit Metrologische Rückführbarkeit ist die Eigenschaft eines Messergebnisses, über eine dokumentierte, ununterbrochene Kette von Kalibrierungen mit jeweils angegebener Messunsicherheit auf eine Referenz — in der Regel die SI-Einheit — bezogen zu sein.
MSA Die Messsystemanalyse bewertet, ob ein Messsystem aus Gerät, Bediener, Verfahren und Umgebung für die zu prüfende Toleranz geeignet ist.
Multilaterales Abkommen Ein multilaterales Abkommen ist die Vereinbarung nationaler Akkreditierungsstellen, die Akkreditierungen der anderen Unterzeichner als gleichwertig anzuerkennen, sodass Zertifikate und Prüfberichte grenzüberschreitend gelten.
Notified Body Notified Body ist die englische Bezeichnung für eine Benannte Stelle, also eine von einer Behörde benannte und der EU-Kommission gemeldete Stelle für gesetzlich vorgeschriebene Konformitätsbewertungen.
Peer Evaluation Die Peer Evaluation ist die gegenseitige Begutachtung nationaler Akkreditierungsstellen durch Fachleute anderer Mitgliedsstellen, mit der ein Land seinen Status in den internationalen Anerkennungsabkommen erwirbt und behält.
Post-Market Surveillance Post-Market Surveillance ist das vom Hersteller geplante und dauerhaft betriebene System, mit dem er nach dem Inverkehrbringen aktiv Daten über Qualität, Leistung und Sicherheit seines Medizinprodukts sammelt und auswertet.
Postanalytik Postanalytik bezeichnet alle Schritte nach der Messung: technische und medizinische Validation der Ergebnisse, Befunderstellung, Übermittlung an den Anforderer, Aufbewahrung der Proben und Archivierung der Daten.
PPAP PPAP ist der Produktionsteil-Freigabeprozess der Automobilindustrie, mit dem ein Lieferant vor der ersten Serienlieferung nachweist, dass sein Serienprozess die Kundenanforderungen dauerhaft erfüllt.
Präanalytik Präanalytik bezeichnet alle Schritte von der ärztlichen Anforderung über Patientenvorbereitung, Probengewinnung, Kennzeichnung und Transport bis zur Aufbereitung der Probe im Labor — also alles, was vor der eigentlichen Messung geschieht.
Präventivprogramm Ein Präventivprogramm ist die Gesamtheit der grundlegenden Bedingungen und Tätigkeiten, die ein Betrieb dauerhaft aufrechterhält, damit Lebensmittel in einer hygienisch geeigneten Umgebung erzeugt werden.
Produktsicherheitsbeauftragter Der Produktsicherheitsbeauftragte ist die von der obersten Leitung benannte Person, die im Unternehmen für die Beherrschung sicherheits- und konformitätsrelevanter Produktmerkmale zuständig ist und im Verdachtsfall die Eskalation bis zur Kundeninformation auslöst.
Prototypenschutz Prototypenschutz ist der Schutz noch nicht veröffentlichter Fahrzeuge, Bauteile und Erprobungen vor Einsicht durch Dritte und bildet im TISAX-Verfahren ein eigenes Prüfziel.
Prüfbericht Ein Prüfbericht ist das Ergebnisdokument einer Prüfung und muss so aufgebaut sein, dass ein sachkundiger Dritter nachvollziehen kann, was geprüft wurde, mit welchem Verfahren und mit welchem Ergebnis.
Prüflaboratorium Ein Prüflaboratorium ermittelt Eigenschaften von Proben, Werkstoffen oder Produkten nach festgelegten Verfahren und weist seine Kompetenz dafür über eine Akkreditierung nach ISO/IEC 17025 nach.
Qualified Person Die Qualified Person, im deutschen Recht die sachkundige Person, ist die namentlich benannte Person eines pharmazeutischen Herstellers, die jede Charge vor dem Inverkehrbringen persönlich zertifiziert und damit deren regelkonforme Herstellung und Prüfung bestätigt.
Referenzmaterial Referenzmaterial ist ein Material mit hinreichend homogenen und stabilen Eigenschaften, das für Kalibrierung, Methodenprüfung oder Qualitätskontrolle eingesetzt wird; ein zertifiziertes Referenzmaterial trägt zusätzlich einen rückführbaren Wert mit angegebener Unsicherheit.
Ringversuch Ein Ringversuch ist ein Vergleich, bei dem mehrere Laboratorien dieselbe oder eine vergleichbare Probe nach festgelegten Vorgaben untersuchen und ihre Ergebnisse gemeinsam ausgewertet werden.
Risikoklasse Die Risikoklasse ordnet ein Medizinprodukt anhand seines Gefährdungspotenzials einer von vier Stufen zu und bestimmt damit, welches Konformitätsbewertungsverfahren der Hersteller durchlaufen muss.
Risikomanagementakte Die Risikomanagementakte ist die Sammlung aller Aufzeichnungen und Nachweise, mit denen ein Hersteller den Risikomanagementprozess für ein bestimmtes Medizinprodukt über dessen gesamten Lebenszyklus belegt.
Rückverfolgbarkeitsübung Eine Rückverfolgbarkeitsübung ist der praktische Test, ob ein Betrieb ein ausgewähltes Los innerhalb einer vorgegebenen Zeit vollständig zu seinen Rohstoffen zurück und zu allen belieferten Kunden vorwärts verfolgen kann.
Serienfreigabe Die Serienfreigabe ist die dokumentierte Zustimmung des Kunden, dass ein Zulieferer ein Teil aus dem Serienprozess liefern darf, nachdem er nachgewiesen hat, dass dieser Prozess unter Serienbedingungen beherrschte und spezifikationskonforme Teile erzeugt.
Sonderfreigabe Eine Sonderfreigabe ist die vom Kunden erteilte, nach Menge und Zeit begrenzte Erlaubnis, ein Produkt zu verwenden oder zu liefern, das die vereinbarten Anforderungen nicht erfüllt.
SPC SPC ist die statistische Prozesslenkung, bei der Merkmale während der Fertigung mit Stichproben und Regelkarten überwacht werden, um Prozessveränderungen zu erkennen, bevor Ausschuss entsteht.
Technische Dokumentation Die technische Dokumentation ist die vom Hersteller erstellte und laufend gepflegte Zusammenstellung aller Unterlagen, mit denen er belegt, dass sein Produkt die geltenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen erfüllt.
TISAX-Label Ein TISAX-Label ist das Ergebnis eines bestandenen TISAX-Assessments und bestätigt für einen bestimmten Standort und ein bestimmtes Prüfziel, dass die Anforderungen des VDA ISA erfüllt sind.
Transfer eines Zertifikats Der Transfer eines Zertifikats ist die Übernahme eines gültigen, akkreditierten Zertifikats durch eine andere akkreditierte Zertifizierungsstelle, ohne dass der laufende Zertifizierungszyklus neu beginnt.
UDI Die UDI ist eine weltweit eindeutige Produktkennung für Medizinprodukte, die aus einem produktbezogenen und einem herstellungsbezogenen Teil besteht und Kennzeichnung, Datenbank und Rückverfolgbarkeit miteinander verbindet.
Unangekündigtes Audit Ein unangekündigtes Audit ist ein Zertifizierungsaudit, dessen Termin dem geprüften Unternehmen vorher nicht mitgeteilt wird und das innerhalb eines festgelegten Zeitfensters ohne Vorankündigung beginnt.
Unparteilichkeitsausschuss Der Unparteilichkeitsausschuss ist das Gremium mit ausgewogener Vertretung der beteiligten Interessen, über das eine Zertifizierungsstelle die Unabhängigkeit ihrer Zertifizierungstätigkeit absichert und überwachen lässt.
VDA ISA Der VDA ISA (Information Security Assessment) ist der Kriterienkatalog des Verbands der Automobilindustrie, mit dem Unternehmen ihre Informationssicherheit zunächst selbst bewerten und der anschließend als Prüfgrundlage für ein TISAX-Assessment dient.
Vigilanz Vigilanz ist das gesetzlich vorgeschriebene System, mit dem Hersteller schwerwiegende Vorkommnisse und Sicherheitskorrekturmaßnahmen im Feld an die zuständigen Behörden melden und aufarbeiten.
Zertifikatsregister Ein Zertifikatsregister ist das öffentlich zugängliche Verzeichnis, in dem eine Zertifizierungsstelle oder ein Programmträger die von ihr ausgestellten Zertifikate mit Geltungsbereich und Status nachweist.
Zertifizierungsentscheider Der Zertifizierungsentscheider ist die Person in einer Zertifizierungsstelle, die auf Grundlage der Auditunterlagen über Erteilung, Aufrechterhaltung oder Entzug eines Zertifikats entscheidet und selbst nicht am Audit beteiligt war.
Zertifizierungszeichen Ein Zertifizierungszeichen ist das Logo einer Zertifizierungsstelle, das ein zertifiziertes Unternehmen auf Grundlage eines Nutzungsvertrags in der eigenen Außendarstellung verwenden darf.