Die Risikoklasse bestimmt, wie ein Medizinprodukt in den Verkehr gebracht werden darf. Sie ergibt sich nicht aus einer Einschätzung, sondern aus einem festen Regelwerk im Anhang der Verordnung. Aus ihr folgen das zulässige Konformitätsbewertungsverfahren, die Beteiligung einer Benannten Stelle, der Umfang der klinischen Anforderungen und der Turnus der Berichte nach dem Inverkehrbringen.
Vier Klassen und die Sonderfälle der niedrigsten
Medizinprodukte werden in die Klassen I, IIa, IIb und III eingeteilt. Klasse I umfasst Produkte mit geringem Risiko, Klasse III solche mit dem höchsten Gefährdungspotenzial, darunter die meisten Implantate.
Innerhalb der Klasse I gibt es drei Sonderfälle, die eine Benannte Stelle ins Spiel bringen: steril abgegebene Produkte, Produkte mit Messfunktion und wiederverwendbare chirurgische Instrumente. Die Beteiligung beschränkt sich dabei auf den jeweiligen Aspekt — bei sterilen Produkten auf die Herstellung und Erhaltung des sterilen Zustands, bei Messfunktionen auf die messtechnischen Eigenschaften, bei wiederverwendbaren Instrumenten auf Reinigung, Desinfektion, Sterilisation und Wartung. Für In-vitro-Diagnostika gilt ein eigenes System mit vier Klassen von A bis D und eigenen Regeln.
Wie die Einstufung hergeleitet wird
Die Klassifizierungsregeln arbeiten mit wenigen Kriterien, die kombiniert werden: invasiv oder nicht, Art der Körperöffnung, Dauer der Anwendung, ob das Produkt aktiv ist, ob es mit dem zentralen Kreislauf oder dem Zentralnervensystem in Berührung kommt, ob Software eine Diagnose oder Therapieentscheidung stützt.
Bei der Anwendungsdauer gelten feste Grenzen: vorübergehend bis unter sechzig Minuten, kurzzeitig bis dreißig Tage, langzeitig darüber hinaus. Diese Schwellen werden häufig falsch gelesen. Maßgeblich ist die ununterbrochene bestimmungsgemäße Anwendung, und ein Austausch durch ein gleichartiges Produkt unterbricht sie nicht. Wer ein Produkt formal alle vierzehn Tage wechselt, das aber dauerhaft am Patienten verbleibt, kommt nicht in die niedrigere Stufe.
Greifen mehrere Regeln, gilt die höchste sich ergebende Klasse. Zubehör wird eigenständig eingestuft, nicht automatisch wie das Hauptprodukt.
Der Fall, der am häufigsten falsch läuft
Software. Sobald ein Programm Informationen liefert, die zu diagnostischen oder therapeutischen Entscheidungen herangezogen werden, greift die Softwareregel — und sie führt schnell aus der niedrigsten Klasse heraus. Anwendungen, die als reine Dokumentationshilfe entwickelt wurden und später eine Auswertefunktion erhalten, wechseln damit die Klasse, ohne dass jemand die Einstufung erneut geprüft hat.
Der zweite Dauerfehler betrifft die Zweckbestimmung. Sie ist der Ausgangspunkt jeder Einstufung, und Marketingtexte formulieren sie regelmäßig weiter, als die technische Dokumentation sie trägt. Wird auf der Website eine Indikation beworben, die in der Zweckbestimmung nicht steht, entsteht eine Diskrepanz, die im Zweifel zulasten des Herstellers ausgelegt wird.
Die praktische Konsequenz
Die Einstufung gehört dokumentiert, regelweise hergeleitet und mit jeder Produktänderung erneut geprüft. Sie beeinflusst die klinische Bewertung ebenso wie den Inhalt der Konformitätserklärung. Eine nachträgliche Höherstufung ist der teuerste Fall im Zulassungsprojekt, weil sie Kapazität bei einer Benannten Stelle voraussetzt, die nicht kurzfristig verfügbar ist.