ISO 17025 — Kompetenz von Laboren

ISO/IEC 17025 beschreibt die allgemeinen Anforderungen an die Kompetenz, die Unparteilichkeit und den einheitlichen Betrieb von Laboratorien. Gemeint sind damit alle Stellen, die prüfen, kalibrieren oder Proben nehmen — vom Werkslabor eines Metallverarbeiters bis zum Auftragslabor mit mehreren hundert Verfahren im Portfolio.

An einem Punkt gehen die meisten Missverständnisse los: Nach ISO 17025 wird nicht zertifiziert, sondern akkreditiert. Eine Zertifizierung bestätigt, dass ein Managementsystem die Anforderungen einer Norm erfüllt. Eine Akkreditierung bestätigt darüber hinaus die fachliche Kompetenz für einzeln benannte Verfahren. Zuständig ist dafür in Deutschland die DAkkS als nationale Akkreditierungsstelle — keine Zertifizierungsstelle kann diesen Nachweis ausstellen.

Diese Unterscheidung ist keine Formalie. Wer eine Ausschreibung liest, in der „akkreditiertes Labor nach DIN EN ISO/IEC 17025” steht, braucht die Urkunde einer Akkreditierungsstelle samt Anlage. Ein Zertifikat mit ähnlichem Wortlaut erfüllt die Anforderung nicht.

Was die Norm verlangt

Die Norm ist seit der Fassung von 2017 nach Ressourcen und Prozessen gegliedert statt nach Management- und Technikteil. Die inhaltlichen Schwerpunkte liegen in den Abschnitten 6 und 7.

Vier Anforderungen entscheiden in der Praxis über das Ergebnis der Begutachtung.

Metrologische Rückführung. Jeder Messwert braucht eine lückenlose Kette von Vergleichen bis zu einem anerkannten Normal, mit dokumentierter Unsicherheit in jedem Glied. Fehlt die Kette, ist der Wert eine Zahl ohne Bezug. Details dazu im Glossareintrag zur metrologischen Rückführbarkeit.

Messunsicherheit. Sie ist Teil des Ergebnisses, nicht ein Zusatz. Prüflabore müssen die Unsicherheit zumindest abschätzen, Kalibrierlabore sie vollständig ermitteln und im Kalibrierschein angeben.

Methodenvalidierung. Genormte Verfahren werden im eigenen Haus verifiziert, hausinterne oder abgewandelte Verfahren vollständig validiert. Der Unterschied wird regelmäßig verwechselt und ebenso regelmäßig aufgeschrieben.

Sicherung der Validität der Ergebnisse. Interne Qualitätsregelkarten, Doppelbestimmungen, Referenzmaterialien und die Teilnahme an Ringversuchen. Die Planung muss den gesamten akkreditierten Umfang abdecken, nicht nur die Verfahren mit dem größten Probenaufkommen.

Was am Ende gilt, steht in der Anlage zur Urkunde: dem Akkreditierungsumfang. Nur die dort gelisteten Verfahren dürfen mit dem Akkreditierungssymbol berichtet werden. Labore mit häufig wechselnden Kundenmethoden beantragen stattdessen eine flexible Akkreditierung, die Anpassungen innerhalb definierter Grenzen erlaubt — im Gegenzug prüft die Begutachtung das interne Freigabeverfahren umso genauer.

Für wen sich die Akkreditierung lohnt — und wann nicht

Sie lohnt sich, sobald Ergebnisse das eigene Haus verlassen und dort eine Entscheidung tragen. Typisch sind vier Konstellationen: Berichte gehen an Behörden oder in regulierte Verfahren; Kunden verlangen den Nachweis vertraglich oder in Ausschreibungen; das Labor stellt Kalibrierscheine für Dritte aus; Ergebnisse müssen im Ausland anerkannt werden.

Sie lohnt sich nicht automatisch für ein reines Inhouse-Labor, dessen Werte nur die eigene Fertigung steuern. Dort tragen die Bausteine der Norm — rückgeführte Messmittel, validierte Methoden, Ringversuche — den Nutzen bereits allein. Der Aufwand für Umfangspflege, Begutachtungen und Gebühren kommt oben drauf, ohne dass jemand danach fragt.

Der zweite Fall, in dem man abraten sollte: ein Labor mit wenigen Verfahren und dünner Personaldecke. Die Norm verlangt für jedes akkreditierte Verfahren dauerhaft befugtes und nachweislich kompetentes Personal. Wer zwei Leute für zwölf Verfahren hat, hält den Umfang nach der ersten Kündigung nicht mehr.

Der Weg zur Akkreditierung

Der Ablauf folgt dem üblichen Muster aus Antrag, Dokumentenprüfung, Vor-Ort-Begutachtung und Entscheidung. Drei Punkte sind gegenüber einer Managementsystem-Zertifizierung anders und bestimmen den Zeitplan.

Der Umfang wird zuerst festgelegt, nicht zuletzt. Sie beantragen konkrete Verfahren mit Messbereichen. Was Sie nicht beantragen, wird nicht begutachtet und steht später nicht in der Anlage. Nachträge sind möglich, kosten aber eine eigene Begutachtung.

Es kommen Fachbegutachter dazu. Neben dem leitenden Begutachter prüfen Fachleute des jeweiligen Prüfgebiets. Ihre Verfügbarkeit ist der häufigste Grund für lange Vorlaufzeiten, besonders in Nischenverfahren.

Es wird zugesehen. Die Zeugenbegutachtung ist die Besonderheit des Verfahrens: Der Fachbegutachter beobachtet, wie eine Mitarbeiterin die Methode tatsächlich durchführt. Papier hilft an dieser Stelle nicht.

Nach der Entscheidung erhalten Sie die Akkreditierungsurkunde mit der Anlage. Der Zyklus läuft über mehrere Jahre und wird durch Überwachungsbegutachtungen unterbrochen; zum Ende steht eine vollständige Wiederholungsbegutachtung an. Bei der Auswahl der Stelle gelten dieselben Fragen wie bei jeder Zertifizierungsstelle — nur dass die Auswahl bei der Akkreditierung national vorgegeben ist.

Woran Begutachtungen scheitern

Die Messunsicherheit ist nur für einen Teil der Verfahren ermittelt. Meist für die Kernmethoden sauber, für die selten genutzten gar nicht. Die Norm kennt diese Abstufung nicht.

Validierung und Verifizierung sind vertauscht. Für ein hausintern abgewandeltes Verfahren liegt nur eine Verifizierung vor. Sobald an einer genormten Methode etwas geändert wurde, verlangt die Norm die vollständige Validierung.

Der Bericht enthält eine Konformitätsaussage ohne vereinbarte Entscheidungsregel. Ein Kreuz bei „bestanden”, ohne dass geregelt ist, wie die Messunsicherheit in diese Aussage eingeht. Das ist eine der häufigsten Feststellungen seit der Fassung 2017.

Die Ringversuchsplanung deckt den Umfang nicht ab. Es wird teilgenommen, aber ohne Plan, der alle akkreditierten Verfahren über einen definierten Zeitraum erfasst.

Die Unparteilichkeit ist nicht bewertet. Besonders in Werkslaboren, die organisatorisch der Produktion unterstehen. Gefordert ist eine dokumentierte Analyse der Risiken samt Maßnahmen — nicht die Behauptung, man arbeite objektiv.

Zwischenprüfungen der Ausrüstung fehlen. Zwischen zwei Kalibrierungen liegen Monate. Ohne Zwischenkontrolle weiß niemand, ab wann ein driftendes Gerät falsche Werte geliefert hat.

Es wird Probenahme betrieben, die nicht im Umfang steht. Sobald das Labor die Probe selbst nimmt, ist die Probenahme Teil der Leistung und muss abgedeckt sein.

Abgrenzung zu verwandten Normen

Die 17000er-Reihe verteilt die Konformitätsbewertung auf verschiedene Stellenarten. Wer die falsche Norm beantragt, begutachtet das Falsche.

Am häufigsten wird ISO 17025 mit ISO/IEC 17020 verwechselt. Die Trennlinie: Ein Labor misst und berichtet Werte. Eine Inspektionsstelle beurteilt einen Gegenstand gegen Anforderungen und trifft ein Urteil. Wer beides tut, braucht beides — oder muss die Tätigkeiten sauber trennen. Welche Bedeutung der genaue Wortlaut des Umfangs für Ihre Ausschreibungen hat, erklärt der Beitrag dazu, was der Akkreditierungsumfang für Sie bedeutet.