Die MDR ist die europäische Verordnung über Medizinprodukte. Sie regelt, unter welchen Bedingungen ein Medizinprodukt in der EU auf den Markt kommen darf, wer dabei welche Pflichten hat und was nach dem Verkauf weiter zu tun ist. Sie gilt unmittelbar, ohne dass ein nationales Gesetz sie erst umsetzen müsste, und sie hat die frühere Medizinprodukterichtlinie abgelöst.
Der Punkt, der die meisten Anfragen auslöst, gleich vorweg: Ein MDR-Zertifikat für Ihr Unternehmen gibt es nicht. Die MDR ist Recht, kein Managementsystemstandard, und Recht wird nicht zertifiziert, sondern eingehalten. Was es gibt, sind produktbezogene EU-Bescheinigungen einer benannten Stelle und Bescheinigungen über ein Qualitätsmanagementsystem für einen festgelegten Geltungsbereich. Beides ist an konkrete Produkte gebunden, nicht an die Firma.
Der zweite Irrtum betrifft die Reichweite. Die MDR erfasst mehr als klassische Medizintechnik: Software als Medizinprodukt, Apps mit medizinischer Zweckbestimmung, Aufbereitung von Einmalprodukten und eine Gruppe von Produkten ohne medizinische Zweckbestimmung, etwa Kontaktlinsen ohne Sehkorrektur oder Geräte zur Fettreduktion. Wer bisher außerhalb des Medizinprodukterechts lag, kann durch diese Erweiterung hineingeraten sein.
Was die Verordnung verlangt
Die MDR ist kein Katalog von Kapiteln, den man abarbeitet, sondern eine Kette von Pflichten entlang des Produktlebenszyklus. Diese Punkte kommen in jedem Verfahren vor.
| Pflicht | Was konkret verlangt ist |
|---|---|
| Zweckbestimmung und Klassifizierung | Schriftliche Zweckbestimmung, daraus abgeleitete Risikoklasse nach den Klassifizierungsregeln — sie entscheidet über das gesamte weitere Verfahren |
| Grundlegende Sicherheits- und Leistungsanforderungen | Nachweis für jede zutreffende Anforderung, üblicherweise als Checkliste mit Verweis auf das Dokument, das den Nachweis enthält |
| Risikomanagement | Durchgängiger Prozess über den Lebenszyklus, in der Praxis nach ISO 14971 umgesetzt |
| Technische Dokumentation | Aufbau nach den Anhängen der Verordnung, einschließlich einer eigenen Dokumentation zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen |
| Klinische Bewertung | Geplantes, fortlaufendes Verfahren mit klinischem Bewertungsbericht; bei Implantaten und Klasse III grundsätzlich mit eigenen klinischen Prüfungen |
| Qualitätsmanagementsystem | Ausdrücklich verlangt, mit benannten Mindestinhalten; in der Praxis über ISO 13485 abgebildet |
| Verantwortliche Person | Mindestens eine benannte Person für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften, mit nachgewiesener Qualifikation |
| UDI und Registrierung | Eindeutige Produktkennung, Registrierung von Akteur und Produkt in der europäischen Datenbank |
| Konformitätsbewertung | Verfahren nach Risikoklasse, mit oder ohne benannte Stelle |
| EU-Konformitätserklärung und CE | Vom Hersteller unterzeichnete Erklärung, danach CE-Kennzeichnung |
| Überwachung nach dem Inverkehrbringen | Plan, systematische Datensammlung, Bericht beziehungsweise regelmäßig aktualisierter Sicherheitsbericht je nach Klasse |
| Vigilanz | Meldung schwerwiegender Vorkommnisse und Sicherheitskorrekturmaßnahmen an die Behörden, mit kurzen Fristen |
Drei dieser Punkte sind gegenüber der alten Richtlinie deutlich verschärft worden und verursachen die meiste Arbeit. Die klinische Bewertung lässt sich nicht mehr ohne Weiteres auf Literatur zu Fremdprodukten stützen; verlangt ist der Nachweis der Gleichartigkeit, und der setzt technischen, biologischen und klinischen Vergleich voraus, oft mit Zugang zu den Daten des anderen Herstellers. Die Überwachung nach dem Inverkehrbringen ist von einer Reaktionspflicht zu einem geplanten Prozess mit eigenen Dokumenten geworden. Und die UDI zwingt zu einer Datenpflege, die viele Hersteller organisatorisch unterschätzen, weil jede Änderung an Verpackung oder Ausführung nachgezogen werden muss.
Für wen sie gilt — und wo sie nicht greift
Sie gilt für jeden, der ein Medizinprodukt unter eigenem Namen in der EU in Verkehr bringt, unabhängig von Größe und Stückzahl. Sie gilt ebenso für Bevollmächtigte von Herstellern außerhalb der EU, für Importeure und für Händler, jeweils mit eigenen, abgestuften Pflichten. Ein Händler, der Etiketten übersetzt oder umpackt, kann dabei in die Rolle des Herstellers rutschen, wenn er die Zweckbestimmung ändert.
Sie gilt auch für Gesundheitseinrichtungen, die Produkte für den eigenen Gebrauch herstellen. Für diese Eigenherstellung sieht die Verordnung eine Ausnahme vor, die an harte Bedingungen geknüpft ist: kein industrieller Maßstab, keine Abgabe an andere Einrichtungen, kein gleichwertiges Produkt auf dem Markt, dokumentierte Begründung und Erfüllung der grundlegenden Anforderungen. Wer nur den ersten Halbsatz liest, hält die Ausnahme für weiter, als sie ist.
Sie greift nicht bei Arzneimitteln, Kosmetika oder Lebensmitteln, und sie greift nicht bei In-vitro-Diagnostika — für die gibt es eine eigene Verordnung mit derselben Systematik, aber anderen Klassen und Verfahren. Bei Kombinationsprodukten aus Gerät und Arzneimittel entscheidet die Hauptwirkung darüber, welches Regime führt; diese Einordnung sollte früh geklärt werden, weil sie den kompletten Zulassungsweg bestimmt.
Sie ist außerdem kein Marktargument. Weil es kein vorzeigbares Unternehmenszertifikat gibt, brauchen Einkauf und Vertrieb andere Belege. Was in Ausschreibungen tatsächlich verlangt wird, lohnt sich im Wortlaut zu prüfen — häufig ist ein ISO-13485-Zertifikat gemeint, wenn „MDR-Zertifizierung“ dasteht.
Der Weg zur CE-Kennzeichnung
Der Ablauf unterscheidet sich grundlegend von einer Managementsystemzertifizierung. Es gibt kein Voraudit, kein Stufe-1-Gespräch und keinen dreijährigen Zyklus mit Überwachungsaudits im gewohnten Sinn.
Klassifizieren. Zweckbestimmung schriftlich festlegen, Klassifizierungsregeln anwenden, Ergebnis begründen. Diese Einordnung entscheidet über Kosten, Dauer und darüber, ob überhaupt eine benannte Stelle nötig ist. Sie wird als Erstes geprüft und ist der häufigste Streitpunkt am Anfang.
Konformitätsbewertungsverfahren wählen. Für Klasse I ohne Zusatzmerkmal erklären Sie die Konformität selbst. Für alles darüber gibt es Wahlmöglichkeiten zwischen einem systembasierten Weg über das Qualitätsmanagementsystem und einem produktbasierten Weg über die Baumusterprüfung. Der systembasierte Weg lohnt sich bei breitem Portfolio, der produktbasierte bei einem einzelnen Produkt.
Benannte Stelle beauftragen. Hier liegt der praktische Engpass. Die Zahl der Stellen mit passendem Geltungsbereich ist begrenzt, und der Geltungsbereich wird über Produktcodes definiert. Prüfen Sie vor der Anfrage, ob Ihre Produktcodes tatsächlich abgedeckt sind — sonst verlieren Sie Monate. Der Unterschied zwischen einer benannten Stelle und einer Zertifizierungsstelle für Managementsysteme ist dabei zu beachten: Viele Häuser sind beides, aber mit getrennten Zulassungen.
Technische Dokumentation einreichen und begutachten lassen. Die Stelle prüft die Dokumentation gegen die grundlegenden Anforderungen, bei höheren Klassen mit Stichproben oder vollständig. Rückfragen kommen schriftlich, in Runden, und jede Runde kostet Wochen.
Audit des Qualitätsmanagementsystems. Vor Ort, ergänzt um unangekündigte Besuche, die in der MDR-Welt Standard sind — auch bei Ihren kritischen Zulieferern. Wie Sie damit umgehen, ist in einem eigenen Beitrag zu unangekündigten Audits beschrieben.
Bescheinigung, Erklärung, Kennzeichnung. Nach positiver Entscheidung stellt die Stelle die EU-Bescheinigung aus. Erst dann unterschreiben Sie die EU-Konformitätserklärung und bringen die CE-Kennzeichnung mit der Kennnummer der Stelle an.
Registrieren und überwachen. Akteur und Produkt registrieren, UDI vergeben, danach die Marktbeobachtung führen. Der Betrieb nach der Bescheinigung ist der Teil, den Projekte regelmäßig unterschätzen.
Woran Verfahren scheitern
Die Klassifizierung ist zu niedrig angesetzt. Meist bei Software oder bei Produkten, die Daten für therapeutische Entscheidungen liefern. Die Folge ist nicht eine Nachbesserung, sondern ein anderes Verfahren — und ein Projekt, das von vorn beginnt.
Die klinische Bewertung stützt sich auf ein Fremdprodukt. Die Gleichartigkeit wird behauptet, aber nicht auf technischer, biologischer und klinischer Ebene belegt. Ohne Zugang zur technischen Dokumentation des Vergleichsprodukts ist der Nachweis bei Implantaten und Klasse III kaum zu führen.
Die Zweckbestimmung passt nicht zum Marketing. Auf der Website oder im Prospekt stehen Anwendungen, die in der Zweckbestimmung fehlen und für die es keine klinischen Daten gibt. Prüfer lesen öffentliche Quellen.
Das Risikomanagement läuft neben der Entwicklung her. Die Akte wurde nachträglich erstellt, keine Designentscheidung geht dokumentiert auf eine Risikobewertung zurück. Erkennbar an Datumsvergleichen.
Die Marktbeobachtung existiert nur als Verfahrensanweisung. Ein Plan liegt vor, aber es gibt keine ausgewerteten Daten, keinen Bericht und keinen Rückfluss in die technische Dokumentation. Bei Produkten, die schon länger im Markt sind, ist das ein sicherer Befund.
Meldefristen bei Vorkommnissen versäumt. Der Fall wurde intern bearbeitet, die Bewertung dauerte, die Meldung ging zu spät heraus. Die Fristen laufen ab Kenntnis, nicht ab abgeschlossener Ursachenanalyse.
UDI-Daten und Realität weichen ab. Verpackungseinheiten, Ausführungen oder Bezeichnungen wurden geändert, die Datenbank nicht. Das fällt bei jeder Stichprobe auf.
Zulieferer sind vertraglich nicht gebunden. Es fehlt die Pflicht, Änderungen anzuzeigen, und das Recht, beim Lieferanten unangekündigt zu auditieren. Ohne diese Klauseln kann die benannte Stelle ihre eigenen Pflichten nicht erfüllen.
Die verantwortliche Person ist nur auf dem Papier benannt. Es gibt keine Freigabeschritte, in denen sie tatsächlich vorkommt, keine Vertretungsregelung und keinen Qualifikationsnachweis in der Personalakte.
Übergangsfristen falsch verstanden. Die Verlängerung gilt nur für unverändertes Produkt, bestehendes MDR-konformes Qualitätsmanagementsystem und einen rechtzeitig gestellten Antrag. Eine Designänderung im Übergangszeitraum kann die Erleichterung beenden.
Abgrenzung zu verwandten Normen und Vorschriften
| Norm oder Vorschrift | Was sie regelt | Verhältnis zur MDR |
|---|---|---|
| ISO 13485 | Qualitätsmanagementsystem für Medizinprodukte | Zertifizierbar; der übliche Weg, die QM-Anforderungen der MDR zu erfüllen — ersetzt aber keine Konformitätsbewertung |
| ISO 14971 | Risikomanagement für Medizinprodukte | Nicht zertifizierbar; der anerkannte Weg zur Erfüllung der Risikomanagementpflicht |
| IVDR | In-vitro-Diagnostika | Eigene Verordnung mit gleicher Systematik, aber anderen Klassen und Verfahren |
| IEC 62304 | Software-Lebenszyklus | Prozessnorm für Medizinproduktesoftware, Nachweisbaustein innerhalb der technischen Dokumentation |
| IEC 62366-1 | Gebrauchstauglichkeit | Liefert Anwendungsfehler an das Risikomanagement, ist Teil der Dokumentation |
| ISO 15378 | Primärpackmittel für Arzneimittel | Anderer Rechtskreis; betrifft Arzneimittel, nicht Medizinprodukte |
| ISO 9001 | Qualitätsmanagement allgemein | Ohne Medizinproduktebezug; für die MDR ohne Nachweiswert |
Die folgenreichste Verwechslung ist die zwischen benannter Stelle und Zertifizierungsstelle. Eine benannte Stelle wird von einer Behörde für ein Konformitätsbewertungsverfahren benannt und arbeitet im Auftrag des Rechts. Eine Zertifizierungsstelle für Managementsysteme wird akkreditiert und bestätigt die Übereinstimmung mit einer Norm. Ein Haus kann beide Rollen haben, aber die Papiere sind nicht austauschbar: Ein ISO-13485-Zertifikat berechtigt nicht zur CE-Kennzeichnung, und eine EU-Bescheinigung ersetzt kein Managementsystemzertifikat, wenn der Kunde genau danach fragt.