Glossar

UDI

Die UDI ist eine weltweit eindeutige Produktkennung für Medizinprodukte, die aus einem produktbezogenen und einem herstellungsbezogenen Teil besteht und Kennzeichnung, Datenbank und Rückverfolgbarkeit miteinander verbindet.

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Kennzeichnung eines Medizinprodukts mit maschinenlesbarem Code

Die UDI ist eine weltweit eindeutige Kennung für Medizinprodukte. Sie besteht aus zwei Teilen: einer produktbezogenen Kennung, die eine bestimmte Version identifiziert, und einer herstellungsbezogenen Kennung mit Angaben wie Charge, Seriennummer oder Verfallsdatum. Beide zusammen erlauben es, ein einzelnes Exemplar im Markt zu finden — die Grundlage jeder wirksamen Rückrufaktion.

Drei Kennungen, drei Zwecke

Die UDI-DI benennt die Produktversion und ist zugleich der Zugriffsschlüssel auf den Datensatz in der europäischen Datenbank für Medizinprodukte. Die UDI-PI beschreibt die konkrete Fertigung. Sie wird nicht in der Datenbank hinterlegt, sondern auf dem Produkt getragen.

Die Basis-UDI-DI ist die dritte und am häufigsten missverstandene Ebene. Sie steht für eine Produktgruppe mit gleicher Zweckbestimmung, gleicher Risikoklasse und gleicher grundlegender Auslegung. Sie erscheint nie auf dem Produkt, sondern ausschließlich in Dokumenten: in der Konformitätserklärung, in Bescheinigungen der Benannten Stelle und in der technischen Dokumentation. Wer sie zu weit fasst, verknüpft Produkte, die getrennt bewertet wurden; wer sie zu eng fasst, vervielfacht seinen Pflegeaufwand in der Datenbank.

Träger, Ausnahmen und Verpackungsebenen

Die Kennung wird als maschinenlesbarer Code und in Klarschrift auf der Kennzeichnung angebracht — auf jeder Verpackungsebene, wobei Versandcontainer ausgenommen sind. Für wiederverwendbare Produkte, die zwischen den Anwendungen aufbereitet werden, kommt eine dauerhafte Kennzeichnung direkt auf dem Produkt hinzu, die Reinigung, Desinfektion und Sterilisation übersteht.

Diese Direktkennzeichnung ist der technisch anspruchsvollste Teil. Laserbeschriftete Codes auf chirurgischen Instrumenten müssen viele hundert Aufbereitungszyklen lesbar bleiben, und die Beschriftung darf weder die Materialeigenschaften noch die Reinigbarkeit beeinträchtigen. Die Validierung dieser Kennzeichnung gehört in die Produktakte, wird aber oft als reine Fertigungsfrage behandelt.

Warum die Datenbank der eigentliche Aufwand ist

Zu jeder UDI-DI gehört ein Datensatz mit einer erheblichen Zahl von Attributen: Bezeichnung, Modell, Klassifizierung, Sterilität, Latexgehalt, Lagerbedingungen, Statusangaben und weitere. Der Hersteller pflegt diese Daten ein und hält sie aktuell.

Der Aufwand entsteht nicht bei der Ersterfassung, sondern bei der Pflege. Jede Änderung an Verpackungseinheit, Bezeichnung oder Zubehör zieht eine Aktualisierung nach sich, und ein Teil dieser Änderungen erzwingt eine neue UDI-DI. Ohne eine feste Regel im Änderungsmanagement, die jede Produktänderung auf ihre UDI-Wirkung prüft, laufen Datenbank und Realität auseinander.

Woran es in der Praxis scheitert

An der Zuordnung im Vigilanzfall. Ein Rückruf ist nur so genau wie die Verknüpfung zwischen ausgelieferter Charge und Empfänger. Wenn der Vertrieb Lieferungen ohne UDI-PI erfasst, muss im Ernstfall die gesamte Produktversion zurückgeholt werden statt der betroffenen Charge — der Unterschied zwischen einer beherrschbaren und einer existenzbedrohenden Maßnahme. Wie eng UDI-Daten und Meldepflichten zusammenhängen, zeigt sich im Ablauf der Vigilanz.

Der zweite Fehler ist die nachträgliche Wahl der Zuteilungsstelle. Wer sich nach dem Aufbau der Kennzeichnungslogik umentscheidet, vergibt sein gesamtes Portfolio neu — einschließlich aller Etiketten, Datensätze und Dokumente.

Häufige Fragen

Was unterscheidet UDI-DI, UDI-PI und Basis-UDI-DI?

Die UDI-DI kennzeichnet eine bestimmte Produktversion und ist der Schlüssel in der europäischen Datenbank. Die UDI-PI trägt die herstellungsbezogenen Angaben wie Charge, Seriennummer, Herstellungs- oder Verfallsdatum. Die Basis-UDI-DI ist die übergeordnete Kennung für eine Gruppe von Produkten mit gleicher Zweckbestimmung und gleicher Auslegung; sie erscheint nicht auf dem Produkt, sondern in Konformitätserklärung, Bescheinigungen und technischer Dokumentation.

Wer vergibt die Nummern?

Die Kennungen stammen von Zuteilungsstellen, die von der EU-Kommission benannt wurden. Der Hersteller wählt eine davon aus, registriert sich dort und erzeugt die Kennungen nach deren Regeln. Die Wahl ist eine strategische Entscheidung: Der Zuteilungsstandard bestimmt Aufbau und Struktur der Codes, und ein späterer Wechsel bedeutet die Neuvergabe für das gesamte Portfolio.

Wann muss eine neue UDI-DI vergeben werden?

Immer dann, wenn sich eine Eigenschaft ändert, die zur Verwechslung führen oder die Rückverfolgbarkeit beeinträchtigen könnte: Name, Version, Größe, Verpackungseinheit, Sterilität, Notwendigkeit der Sterilisation vor Gebrauch, kritische Warnhinweise. Eine reine Änderung des Designs der Verpackung löst dagegen keine neue Kennung aus. Die Abgrenzung ist der häufigste Streitpunkt im Änderungsmanagement.

Gilt die UDI-Pflicht auch für Software?

Ja. Software als Medizinprodukt erhält ebenfalls eine UDI, die bei jeder Änderung der Version neu vergeben werden muss, wenn diese Änderung sicherheits- oder leistungsrelevant ist. Angezeigt wird sie in einem für den Anwender zugänglichen Bildschirm, etwa im Informationsdialog. Bei Software mit kurzen Release-Zyklen erzeugt das erheblichen Verwaltungsaufwand, der in der Planung regelmäßig unterschätzt wird.