Mit der Konformitätserklärung erklärt der Hersteller in alleiniger Verantwortung, dass sein Produkt die Anforderungen der einschlägigen europäischen Rechtsvorschriften erfüllt. Sie ist kein Zertifikat und wird von niemandem verliehen. Sie wird geschrieben, unterschrieben und aufbewahrt — vom Hersteller, und nur von ihm.
Was sie von der Bescheinigung der Benannten Stelle unterscheidet
Diese Unterscheidung ist der Kern des Themas. Die Benannte Stelle führt das vorgeschriebene Konformitätsbewertungsverfahren durch und stellt darüber eine Bescheinigung aus. Damit ist die Voraussetzung geschaffen, die Erklärung abzugeben — abgegeben wird sie aber vom Hersteller.
In der Praxis führt das zu zwei wiederkehrenden Fehlern. Erstens fordern Einkäufer die Konformitätserklärung an und erhalten die Bescheinigung der Benannten Stelle, weil im Unternehmen niemand den Unterschied kennt. Zweitens verweisen Hersteller in Ausschreibungen auf ihr Zertifikat nach ISO 13485, das weder das eine noch das andere ist. Die begriffliche Nachbarschaft zur Konformitätsaussage im Prüf- und Kalibrierbereich verschärft die Verwirrung zusätzlich.
Die Pflichtangaben und die drei kritischen davon
Der Mindestinhalt ist in der Verordnung festgelegt. Drei Angaben verursachen die meisten Beanstandungen.
Die Basis-UDI-DI muss enthalten sein. Sie verknüpft die Erklärung mit dem Datensatz in der europäischen Datenbank; fehlt sie oder passt sie nicht zur registrierten Produktgruppe, ist die Erklärung formal unvollständig. Der Zusammenhang zwischen den Kennungsebenen ist im Eintrag zur UDI beschrieben.
Die angewandten Normen müssen mit Ausgabestand genannt werden. Ein Verweis ohne Jahresangabe ist wertlos, weil sich mit der Neuausgabe der Anforderungsinhalt ändern kann.
Die Unterschrift muss von einer Person stammen, die im Unternehmen dafür bevollmächtigt ist. Diese Bevollmächtigung gehört schriftlich dokumentiert. Eine Erklärung, die der Entwicklungsleiter ohne entsprechende Regelung unterzeichnet hat, ist ein vermeidbarer Formfehler.
Die Erklärung altert mit dem Produkt
Sie ist eine Momentaufnahme. Ändert sich das Produkt, ändern sich die angewandten Normen oder läuft die Bescheinigung aus, muss sie neu ausgestellt werden. Der Verweis auf eine abgelaufene Bescheinigung macht die Erklärung unbrauchbar, auch wenn das Produkt unverändert geblieben ist.
Der praktische Auslöser wird meist übersehen: die Neuausgabe einer harmonisierten Norm. Sie geschieht ohne Zutun des Herstellers, und mit ihr wird die zitierte Fassung überholt. Eine Übersicht der zitierten Normen mit ihren Ausgabeständen und ein regelmäßiger Abgleich sind der einfachste Weg, das zu bemerken.
Woran es scheitert
An der Ablage. Die Erklärung wird beim Inverkehrbringen erstellt, an den Vertrieb gegeben und danach nicht mehr versioniert. Zehn oder fünfzehn Jahre später soll für eine bestimmte Lieferung belegt werden, welcher Stand galt — und es existiert nur die aktuelle Fassung.
Der zweite Fehler ist der Umgang mit Handelsware. Wer ein Produkt unter eigenem Namen vertreibt, wird zum Hersteller im Sinne des Rechts und muss selbst erklären. Ein Verweis auf die Erklärung des Zulieferers genügt dann nicht — die Verantwortung samt technischer Dokumentation geht vollständig über.