ISO 22716 beschreibt die gute Herstellungspraxis für kosmetische Mittel. Die Norm deckt den Weg des Produkts durch den Betrieb ab: Wareneingang von Rohstoffen und Packmitteln, Herstellung des Bulks, Abfüllung, Prüfung, Lagerung, Versand. Adressat ist jeder, der kosmetische Mittel herstellt, abfüllt, verpackt oder lagert — vom Lohnhersteller mit Tonnenmaßstab bis zur Manufaktur mit eigener Marke.
Der Anlass für die Norm ist rechtlicher Natur. Die EU-Kosmetikverordnung verlangt, dass kosmetische Mittel nach guter Herstellungspraxis produziert werden. Sie sagt aber nicht, wie diese Praxis auszusehen hat, sondern verweist auf harmonisierte Normen: Wer ISO 22716 anwendet, für den wird die Einhaltung angenommen. Damit ist die Norm der vom Gesetzgeber selbst gebahnte Weg, eine gesetzliche Anforderung zu erfüllen.
Ein Zertifikat ist dabei nicht vorgeschrieben. Es wird trotzdem beinahe überall verlangt — von Handelsketten, von Markenanbietern, die in Lohnfertigung produzieren lassen, und von Exportkunden, die einen Nachweis für ihre Behörden brauchen.
Was die Norm verlangt
ISO 22716 ist keine Managementsystemnorm. Sie kennt keinen Kontext der Organisation, keine Führungsanforderungen und keine kontinuierliche Verbesserung als eigenes Kapitel. Stattdessen folgt sie dem Produktionsablauf und beschreibt für jeden Abschnitt, was geregelt und aufgezeichnet sein muss.
| Kapitel | Inhalt | Worauf das Audit zielt |
|---|---|---|
| Personal | Organisation, Verantwortung, Schulung, Hygiene | Nachweisbare Schulung statt Anwesenheitsliste, gelebte Hygieneregeln in der Produktion |
| Räumlichkeiten | Anordnung, Reinigung, Wartung, Schädlingsmonitoring | Trennung von Bereichen unterschiedlicher Reinheit, keine Kreuzwege für Personal und Material |
| Ausrüstung | Auslegung, Reinigung, Kalibrierung, Wartung | Reinigungsverfahren mit Wirksamkeitsnachweis, kalibrierte Waagen und Messmittel |
| Rohstoffe und Packmittel | Beschaffung, Annahme, Kennzeichnung, Freigabe, Lagerung | Spezifikationen, Sperrlager, Status jederzeit erkennbar |
| Produktion | Herstellung des Bulks, Abfüllung, Kennzeichnung, Chargendokumentation | Vollständige Chargendokumentation, Ausbeuteabgleich, Linienräumung |
| Fertigprodukte | Freigabe, Lagerung, Versand, Rücksendungen | Freigabe durch eine benannte Funktion, Rückstellmuster |
| Qualitätskontrolllabor | Prüfmethoden, Annahmekriterien, Ergebnisse, Rückstellmuster | Methoden mit Annahmekriterien, mikrobiologische Prüfung wasserhaltiger Produkte |
| Abweichungen und Ware außerhalb der Spezifikation | Bewertung, Entscheidung, Nacharbeit | Geregelte Entscheidung mit Begründung statt Einzelfallabsprache |
| Abfall, Auftragsvergabe, Reklamationen und Rückruf | Entsorgung, Verträge mit Lohnherstellern, Beschwerden, Rückrufverfahren | Schriftliche Verträge, geübter Rückruf |
| Änderungskontrolle, interne Audits, Dokumentation | Bewertung von Änderungen, Selbstprüfung, Lenkung der Unterlagen | Vorherige Bewertung von Änderungen, vollständiges Auditprogramm |
Drei Themen entscheiden in der Praxis über das Ergebnis.
Wasser. In wasserhaltiger Kosmetik ist Wasser ein Rohstoff, nicht ein Betriebsmittel. Die Aufbereitungsanlage braucht eine Spezifikation, eine regelmäßige mikrobiologische und chemische Überwachung und eine Wartung, die Totstrecken in Ringleitungen berücksichtigt. Ein großer Teil der mikrobiologischen Beanstandungen im Markt geht auf diesen Punkt zurück.
Reinigung zwischen den Chargen. Farbpigmente, Duftstoffe und Konservierungsmittel verschleppen sich. Das Reinigungsverfahren muss den ungünstigsten Fall abdecken und die Wirksamkeit belegen — durch Sichtkontrolle allein ist das nicht zu leisten.
Rückverfolgbarkeit bis ins Packmittel. Die Chargendokumentation muss vom Fertigprodukt zurück auf Rohstoffchargen und Packmittelchargen führen. Bei einer Rückrufübung zeigt sich schnell, ob die Kette hält oder ob sie beim Bulk endet. Wie eine solche Übung aufgebaut wird, beschreibt der Eintrag zur Rückverfolgbarkeitsübung.
Ein vierter Punkt kommt in Betrieben mit gewachsener Fertigung dazu: die Statuskennzeichnung von Material. Rohstoffe, Bulk und Fertigware müssen zu jedem Zeitpunkt erkennbar dem Status gesperrt, in Prüfung oder freigegeben zugeordnet sein — auf dem Gebinde, im System oder durch räumliche Trennung. Wo das nur über Erfahrungswissen einzelner Mitarbeitender funktioniert, ist die Lieferantenfreigabe im Einkauf so gut wie wertlos, weil die freigegebene Ware im Lager nicht mehr von der gesperrten zu unterscheiden ist.
Für wen sich die Zertifizierung lohnt — und wann nicht
Sie lohnt sich für Lohnhersteller ohne Wenn und Aber. Ihre Auftraggeber sind Verantwortliche Personen im Sinne der Kosmetikverordnung und müssen den GMP-Nachweis in der Produktinformationsdatei ablegen. Ohne Zertifikat müssen sie selbst bei Ihnen auditieren — und tun es dann auch, mit unterschiedlichen Fragebögen und unterschiedlichen Terminen. Ein Zertifikat ersetzt eine Reihe von Kundenaudits.
Sie lohnt sich für Markenanbieter mit eigener Produktion, die an den Handel liefern, exportieren oder in Drittländern registrieren lassen. In vielen Zielmärkten wird das Zertifikat als Beleg für die Herstellungsqualität akzeptiert.
Sie lohnt sich nicht automatisch für eine kleine Manufaktur, die ausschließlich über den eigenen Laden und den eigenen Onlineshop verkauft. Dort verlangt niemand den Nachweis. Die Pflicht zur guten Herstellungspraxis bleibt trotzdem bestehen — sie lässt sich mit den Bausteinen der Norm erfüllen, ohne dass ein Audit bezahlt wird. Wer diesen Weg geht, sollte den Verzicht auf die Zertifizierung bewusst treffen und die Umsetzung trotzdem dokumentieren, weil die Marktüberwachung im Anlassfall danach fragt.
Nicht der richtige Nachweis ist ISO 22716 für Grenzprodukte. Sobald ein Produkt als Arzneimittel oder Medizinprodukt eingestuft wird, greifen pharmazeutisches GMP oder das Medizinprodukterecht mit ISO 13485. Die Einstufung ist im Zweifel zu klären, bevor ein Zertifizierungsprojekt startet.
Der Weg zum Zertifikat
Geltungsbereich und Produktgruppen festlegen. Er benennt Standorte und Tätigkeiten — Herstellung, Abfüllung, Lagerung — und die Produktgruppen. Reine Lagerhaltung ohne Produktion ergibt einen anderen Umfang als eine Vollfertigung.
Lücken gegen die Kapitel prüfen. Ein Abgleich entlang der Kapitelstruktur ist wirksamer als ein allgemeines Voraudit, weil die Norm keine Auslegungsspielräume über Kapitelgrenzen hinweg vorsieht.
Nachweise über einen Zeitraum aufbauen. Chargendokumentation, Wasseranalysen, Schulungsnachweise, interne Audits und Reinigungsprotokolle müssen für einen zurückliegenden Zeitraum vorliegen. Ein Betrieb, der drei Wochen vor dem Audit anfängt, hat nichts vorzulegen.
Zertifizierungsstelle mit passendem Umfang wählen. ISO 22716 wird in der Regel als Prozesszertifizierung nach ISO/IEC 17065 akkreditiert. Prüfen Sie, ob die Stelle diesen Umfang führt, und nicht nur, ob sie das Thema anbietet — der Beitrag dazu, wie Sie prüfen, ob eine Zertifizierungsstelle akkreditiert ist, beschreibt das Vorgehen.
Audit vor Ort. Der Auditor begleitet einen laufenden Ansatz oder eine Abfüllung, sieht Chargendokumentation ein und spricht mit Beschäftigten in der Produktion.
Entscheidung und Zertifikat. Über die Erteilung entscheidet eine Person, die nicht am Audit beteiligt war. Danach folgen jährliche Überwachungsaudits, am Ende des Zyklus ein vollständiges Wiederholungsaudit.
Woran Zertifizierungen scheitern
Die Wasseraufbereitung ist nicht überwacht. Anlage vorhanden, Filter werden gewechselt, aber es gibt keine Spezifikation, keine regelmäßige Beprobung und keine Grenzwerte mit definierter Reaktion.
Die Reinigungswirksamkeit ist nicht belegt. Es gibt Reinigungsanweisungen und Protokolle, aber keinen Nachweis, dass das Verfahren beim ungünstigsten Produktwechsel funktioniert.
Die Chargendokumentation endet beim Bulk. Rohstoffchargen sind erfasst, Packmittelchargen nicht. Bei einem Rückruf wegen fehlerhafter Verschlüsse fehlt damit die Eingrenzung.
Rückstellmuster werden gezogen, aber nicht gelenkt. Keine definierte Menge, keine festgelegte Aufbewahrungsdauer, Lagerung im Regal neben der Produktion statt unter definierten Bedingungen.
Der Lohnhersteller ist beauftragt, aber nicht geregelt. Es gibt einen Liefervertrag und keine Qualitätsvereinbarung. Das Kapitel zur Auftragsvergabe verlangt Verantwortlichkeiten, Spezifikationen, Freigaberegeln und ein Auditrecht.
Änderungen laufen ohne vorherige Bewertung. Ein Rohstofflieferant wird gewechselt, weil der bisherige nicht liefern kann. Die Bewertung folgt später oder gar nicht. Die Norm verlangt sie vorher.
Abweichungen werden notiert, nicht bearbeitet. Ein Vermerk im Herstellprotokoll ohne Bewertung, ohne Entscheidung über die Charge und ohne Ursachenanalyse.
Interne Audits decken nur die Produktion ab. Lager, Einkauf, Labor und ausgelagerte Tätigkeiten fehlen im Programm.
Der Rückrufplan wurde nie geübt. Er existiert als Dokument mit veralteten Telefonnummern. Eine dokumentierte Übung entlang einer echten Charge deckt in einer Stunde auf, was in der Kette fehlt.
Kalibrierungen fehlen für Messmittel außerhalb des Labors. Waagen im Ansatzbereich, Temperaturfühler im Lager, Füllmengenkontrolle an der Linie. Geprüft wird häufig nur, was im Qualitätskontrolllabor steht.
Retouren werden wieder eingelagert. Ware kommt aus dem Handel zurück und geht ohne Bewertung in den freigegebenen Bestand. Die Norm verlangt eine dokumentierte Entscheidung darüber, ob eine Rücksendung wieder in den Verkehr darf, vernichtet oder umgearbeitet wird.
Abgrenzung zu verwandten Regelwerken
Rund um kosmetische Mittel liegen mehrere Regelwerke nebeneinander, die unterschiedliche Fragen beantworten.
| Regelwerk | Gegenstand | Verhältnis zu ISO 22716 |
|---|---|---|
| EU-Kosmetikverordnung | Produktsicherheit, Verantwortliche Person, Produktinformationsdatei, Notifizierung, Kennzeichnung | Setzt die Pflicht zur guten Herstellungspraxis; ISO 22716 ist der anerkannte Weg, sie zu erfüllen |
| EU-GMP-Leitfaden | Herstellung von Arzneimitteln und Wirkstoffen | Deutlich strenger, mit behördlicher Inspektion und Erlaubnispflicht; gilt für Kosmetik nicht |
| ISO 9001 | Managementsystem mit Führung, Zielen und Verbesserung | Ergänzt ISO 22716; die Norm selbst enthält kein Managementsystem |
| IFS HPC | Programm für Haushalts- und Körperpflegeprodukte im Handelsauftrag | Überschneidet sich inhaltlich, wird aber vom Lebensmitteleinzelhandel gefordert, nicht vom Kosmetikrecht |
| ISO 13485 | Qualitätsmanagement für Medizinprodukte | Greift bei Grenzprodukten, die als Medizinprodukt eingestuft sind |
| Naturkosmetikstandards | Rezepturanforderungen an Inhaltsstoffe und Herkunft | Sagen nichts über die Herstellungspraxis; ersetzen ISO 22716 nicht |
Die häufigste Verwechslung betrifft die letzte Zeile. Ein Naturkosmetiksiegel bewertet die Rezeptur, nicht die Produktion. Wer damit einen GMP-Nachweis führen will, legt ein Dokument vor, das die gestellte Frage nicht beantwortet. Die zweite häufige Verwechslung ist die mit dem pharmazeutischen GMP-Begriff: Kunden fordern gelegentlich ein „GMP-Zertifikat nach EU-Leitfaden” für ein Kosmetikprodukt. Dafür gibt es kein Verfahren — hier hilft, den Wortlaut der Forderung zu klären, bevor irgendetwas beantragt wird.