ISO 15189 im medizinischen Labor

ISO 15189 beschreibt die Anforderungen an Qualität und Kompetenz medizinischer Laboratorien. Gemeint sind alle Labore, deren Ergebnisse in die Versorgung von Patientinnen und Patienten eingehen: Laborarztpraxen, Krankenhauslabore, medizinische Versorgungszentren, Blutspendeeinrichtungen und die patientennahe Sofortdiagnostik auf Station.

Die Norm wird nicht zertifiziert, sondern akkreditiert. Eine Zertifizierung bestätigt, dass ein Managementsystem die Anforderungen einer Norm erfüllt. Eine Akkreditierung bestätigt darüber hinaus die fachliche Kompetenz für einzeln benannte Untersuchungsverfahren. Zuständig ist in Deutschland die DAkkS als nationale Akkreditierungsstelle. Warum diese Trennung existiert, erklärt der Beitrag dazu, warum Labore akkreditiert und nicht zertifiziert werden.

Was ISO 15189 von einer allgemeinen Labornorm unterscheidet, ist die Perspektive: Der Maßstab ist nicht der korrekte Messwert, sondern der Befund, der eine ärztliche Entscheidung trägt. Deshalb reicht die Norm von der Anforderung durch den behandelnden Arzt bis zur Übermittlung und Archivierung des Ergebnisses.

Was die Norm verlangt

Die Fassung von 2022 hat die Struktur an die übrigen Konformitätsbewertungsnormen angeglichen und einen risikobasierten Ansatz eingeführt. Die Anforderungen an die patientennahe Sofortdiagnostik sind seither Teil der Norm; die frühere eigenständige POCT-Norm wurde zurückgezogen. Die Übergangsfrist für bestehende Akkreditierungen ist abgelaufen, akkreditierte Labore arbeiten auf der aktuellen Fassung.

Vier Punkte entscheiden in der Praxis über das Ergebnis.

Präanalytik. Der größte Teil der Fehler entsteht, bevor die Probe das Analysegerät erreicht: falsche Röhrchen, verwechselte Kennzeichnung, überschrittene Transportzeiten, ungeeignete Lagerung. Die Norm verlangt dokumentierte Vorgaben für jeden dieser Schritte — auch dann, wenn die Probennahme durch eine Praxis oder eine Station erfolgt, die nicht zum Labor gehört.

Verifizierung und Validierung der Verfahren. Ein kommerzielles Testsystem im Rahmen seiner Zweckbestimmung wird verifiziert. Sobald Sie es außerhalb dieser Zweckbestimmung einsetzen oder ein hausinternes Verfahren nutzen, ist eine vollständige Validierung fällig. Diese Unterscheidung wird regelmäßig verwechselt und ebenso regelmäßig aufgeschrieben.

Sicherung der Validität. Interne Qualitätskontrolle mit definierten Regeln und Reaktionen auf Regelverletzungen, dazu die Teilnahme an Ringversuchen beziehungsweise an Eignungsprüfungen. Die Planung muss den gesamten akkreditierten Umfang abdecken, nicht nur die Parameter mit dem größten Probenaufkommen.

Postanalytik und Befund. Technische und medizinische Validation sind getrennte Schritte mit getrennten Befugnissen. Der Befund braucht Referenzbereiche, Angaben zum Verfahren und einen geregelten Weg für kritische Werte, deren Übermittlung an den Anforderer nachweisbar sein muss.

Ein fünfter Punkt unterscheidet ISO 15189 von jeder technischen Labornorm: die Beratungspflicht. Das Labor soll die Anforderer bei der Auswahl der Untersuchungen und bei der Interpretation der Ergebnisse unterstützen. Das ist keine Fußnote, sondern eine begutachtete Anforderung — die Begutachtung fragt, wer diese Beratung leistet, wie sie erreichbar ist und wo sie dokumentiert wird.

Für wen sich die Akkreditierung lohnt — und wann nicht

Sie lohnt sich, sobald Befunde außerhalb des eigenen Hauses eine Entscheidung tragen oder ein Dritter den Kompetenznachweis verlangt. Typische Fälle: Labore, die für Kliniken und Praxen im Auftrag untersuchen; Labore in Studienzentren, deren Daten in klinische Prüfungen eingehen; Einrichtungen mit gesetzlich geregelten Untersuchungsbereichen; Labore, die im europäischen Verbund Befunde austauschen.

Sie lohnt sich nicht automatisch für ein kleines Praxislabor, das ausschließlich für die eigene Behandlung misst und dessen Parameterspektrum überschaubar ist. Dort erfüllt die RiliBÄK die rechtliche Pflicht, und der Aufwand für Umfangspflege, Begutachtungen und Gebühren käme ohne erkennbaren Adressaten obendrauf.

Der zweite Fall, in dem man abraten sollte: ein Labor mit dünner Personaldecke und breitem Spektrum. Die Norm verlangt für jedes akkreditierte Verfahren dauerhaft befugtes und nachweislich kompetentes Personal, einschließlich regelmäßiger Bewertung dieser Kompetenz. Wer drei Leute für sechs Fachgebiete hat, hält den Umfang nach der ersten längeren Erkrankung nicht mehr.

Der Zuschnitt des Umfangs ist deshalb die wichtigste Entscheidung des ganzen Projekts. Ein enger Umfang mit den Verfahren, die tatsächlich nachgefragt werden, lässt sich über Jahre halten. Ein breiter Umfang, der jedes seltene Verfahren mitnimmt, erzeugt bei jeder Überwachungsbegutachtung Aufwand für Nachweise, die niemand liest. Eine Erweiterung ist später jederzeit möglich, kostet aber eine eigene Begutachtung.

Der Weg zur Akkreditierung

Der Ablauf folgt dem Muster aus Antrag, Dokumentenprüfung, Begutachtung vor Ort und Entscheidung. Vier Punkte sind gegenüber einer Managementsystem-Zertifizierung anders und bestimmen den Zeitplan.

Der Umfang wird zuerst festgelegt. Sie beantragen konkrete Untersuchungsverfahren mit Material und Messgröße. Was Sie nicht beantragen, wird nicht begutachtet und steht später nicht in der Anlage zur Urkunde. Wie Sie diesen Umfang sinnvoll zuschneiden, beschreibt der Beitrag dazu, wie Sie den Akkreditierungsumfang eines Labors festlegen.

Ringversuchsergebnisse müssen vorliegen. Zum Zeitpunkt der Begutachtung erwartet die Akkreditierungsstelle ausgewertete Teilnahmen für die beantragten Parameter. Das ist der häufigste Grund, warum ein Termin verschoben werden muss.

Es kommen Fachbegutachter dazu. Neben dem leitenden Begutachter prüfen Fachleute des jeweiligen Fachgebiets — Klinische Chemie, Hämatologie, Mikrobiologie, Immunhämatologie. Ihre Verfügbarkeit ist der zweite Zeitfresser, besonders in Nischenfächern.

Es wird zugesehen. Die Begutachtung beobachtet, wie eine Mitarbeiterin die Untersuchung tatsächlich durchführt, wie ein Kontrollverstoß bearbeitet und wie ein kritischer Wert weitergegeben wird. Papier hilft an dieser Stelle nicht.

Nach der Entscheidung erhalten Sie die Akkreditierungsurkunde mit der Anlage, in der der Akkreditierungsumfang steht. Der Zyklus läuft über mehrere Jahre und wird durch Überwachungsbegutachtungen unterbrochen; am Ende steht eine vollständige Wiederholungsbegutachtung.

Woran Begutachtungen scheitern

Die Präanalytik endet an der Labortür. Vorgaben für Probennahme und Transport existieren, gelten aber faktisch nur für die eigene Blutentnahme. Für einsendende Praxen und Stationen gibt es keine verbindliche Regelung und keinen Nachweis, dass sie bekannt ist.

Die Kompetenzbewertung ist eine Unterschriftenliste. Eine Schulungsteilnahme belegt keine Kompetenz. Gefordert ist eine regelmäßige Bewertung anhand konkreter Kriterien, etwa durch Beobachtung, Wiederholungsmessungen oder Auswertung von Kontrollergebnissen.

POCT-Geräte laufen ohne Anbindung an das Labor. Auf Station stehen Blutgasanalysator und Gerinnungsgerät, die Anwender sind nicht geschult, die Kontrollen werden nicht ausgewertet, die Ergebnisse landen nicht in der Befunddokumentation. Sobald POCT im Umfang steht, verantwortet das Labor diese Geräte fachlich.

Kritische Werte werden übermittelt, aber nicht dokumentiert. Angerufen wird, notiert wird nichts. Ohne Nachweis, wer wann wen erreicht hat, ist die Regelung nicht wirksam.

Ringversuche werden bestanden, aber Ausreißer nicht bearbeitet. Eine nicht bestandene Teilnahme ist kein Mangel — eine fehlende Ursachenanalyse dazu schon.

Die Rückführung der Messmittel ist unvollständig. Für die Analysengeräte ist sie geregelt, für Pipetten, Zentrifugen, Thermometer und Kühlschränke nicht. Auch diese Geräte beeinflussen das Ergebnis und brauchen einen belegten Bezug auf ein anerkanntes Normal, wie der Eintrag zur metrologischen Rückführbarkeit beschreibt.

Die Messunsicherheit ist nur für einen Teil der Parameter ermittelt. Für die Kernparameter sauber, für die selten angeforderten gar nicht. Die Norm kennt diese Abstufung nicht; Details dazu im Eintrag zur Messunsicherheit.

Verfahrenswechsel laufen ohne Vergleichsmessung. Ein neues Gerät oder ein neuer Hersteller verändert Ergebnisse. Ohne Methodenvergleich und Information an die Einsender bricht die Vergleichbarkeit der Verlaufswerte.

Die Notfallvorsorge existiert nur auf Papier. Ausfall des Laborinformationssystems, Ausfall eines Großgeräts, Ausfall der Kühlung. Die Norm verlangt geplante Vorkehrungen für die Fortführung des Betriebs; erwartet wird ein erprobtes Vorgehen, nicht der Verweis auf Erfahrung.

Externe Auftragslabore sind nicht bewertet. Proben werden weitergegeben, weil ein Parameter im Haus nicht gemessen wird. Das überweisende Labor bleibt gegenüber dem Anforderer verantwortlich und muss die Auswahl des Partnerlabors nachvollziehbar begründen — üblicherweise über dessen Akkreditierung im passenden Umfang.

Abgrenzung zu verwandten Normen

Im Laborumfeld liegen mehrere Normen dicht beieinander. Wer die falsche beantragt, lässt das Falsche begutachten.

Am häufigsten wird ISO 15189 mit ISO 17025 verwechselt, weil beide von Messunsicherheit, Rückführung und Validierung handeln. Die Trennlinie: ISO 17025 endet beim Messwert, ISO 15189 endet beim Befund für einen Patienten. Wer beides tut — etwa ein Labor mit klinischer Diagnostik und daneben Umweltanalytik im Auftrag —, braucht beide Akkreditierungen oder muss die Tätigkeiten sauber trennen. Welche Aussagekraft der genaue Wortlaut des Umfangs für Ausschreibungen hat, erklärt der Beitrag dazu, was der Akkreditierungsumfang für Sie bedeutet.