Praxis

Warum Labore akkreditiert und nicht zertifiziert werden

Der Satz „Wir sind nach ISO 17025 zertifiziert“ steht auf vielen Laborwebseiten. Er kostet in Ausschreibungen regelmäßig den Auftrag, und zwar aus einem sachlichen Grund.

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Laborantin führt eine Messung an einem Analysegerät durch

Zertifizierung bestätigt, dass ein Managementsystem die Anforderungen einer Norm erfüllt. Akkreditierung bestätigt, dass eine Stelle eine konkrete Tätigkeit fachlich kompetent ausführt. Bei einem Labor interessiert nicht, ob es geordnet arbeitet, sondern ob ein bestimmter Messwert stimmt. Deshalb wird die Kompetenz für jedes einzelne Verfahren bewertet — und das Ergebnis dieser Bewertung heißt Akkreditierung, nicht Zertifizierung.

Der Unterschied im Gegenstand

Ein Zertifizierungsauditor prüft, ob Sie beschrieben haben, wie Sie arbeiten, ob Sie sich daran halten und ob das System wirksam ist. Er prüft nicht, ob Ihre Methode für den Messbereich geeignet ist, ob die Kalibrierhierarchie geschlossen ist oder ob Ihre Messunsicherheit realistisch berechnet wurde. Er könnte es fachlich in aller Regel auch nicht.

Ein Begutachter im Akkreditierungsverfahren prüft genau das. Er sieht sich die Validierungsunterlagen der Methode an, das Kalibrierintervall der Geräte, die Rückführungskette der Normale, die Beteiligung an Vergleichen mit anderen Laboren und die Qualifikationsnachweise der Personen, die die Prüfung durchführen. In vielen Fällen sieht er der Durchführung zu.

Daraus folgt der entscheidende Unterschied für Ihren Auftraggeber: Ein Zertifikat sagt etwas über die Organisation aus. Eine Akkreditierung sagt etwas über das Ergebnis aus, das Sie ihm schicken.

MerkmalZertifizierungAkkreditierung
GegenstandManagementsystemKompetenz für benannte Verfahren
Prüfende StelleZertifizierungsstelleAkkreditierungsstelle
Bewertet wirdKonformität mit der Normfachliche Richtigkeit und Systemkonformität
ErgebnisdokumentZertifikatUrkunde mit Anlage zum Umfang
DetailtiefeProzessebeneeinzelnes Verfahren, Matrix, Messbereich
Beteiligte FachleuteAuditor mit SektorqualifikationSystem- und Fachbegutachter
Aussage über einen Messwertkeineja, im Rahmen des Umfangs

Warum es je Land nur eine Akkreditierungsstelle gibt

Akkreditierung ist im europäischen Rahmen als hoheitsnahe Aufgabe organisiert. Jeder Mitgliedstaat benennt eine nationale Akkreditierungsstelle, die für ihr Gebiet zuständig ist und nicht im Wettbewerb zu anderen Akkreditierungsstellen steht. In Deutschland ist das die DAkkS.

Das ist kein Verwaltungsdetail, sondern der Grund für den Beweiswert. Zertifizierungsstellen stehen im Wettbewerb; sie werben um Kunden und werden von ihnen bezahlt. Genau deshalb braucht es über ihnen eine Ebene, die nicht im Wettbewerb steht. Die Akkreditierungsstellen wiederum kontrollieren sich gegenseitig durch Begutachtungen im Kollegenkreis und sind über Abkommen zur gegenseitigen Anerkennung verbunden. Was das für die Verwendbarkeit Ihrer Berichte im Ausland bedeutet, beschreibt der Eintrag zum multilateralen Abkommen.

Ein Anbieter, der Ihnen eine „Zertifizierung nach ISO 17025“ verkauft, steht außerhalb dieser Kette. Sein Dokument mag ordentlich zustande gekommen sein — es ist nur nirgends registriert und von niemandem überwacht. Warum das im Ergebnis einen erheblichen Unterschied macht, behandelt der Beitrag dazu, was ein nicht akkreditiertes Zertifikat wert ist.

Was in der Akkreditierung geprüft wird und in der Zertifizierung nicht

Vier Themen kommen im Zertifizierungsaudit gar nicht vor. Sie sind der eigentliche Inhalt einer Laborbegutachtung.

Metrologische Rückführbarkeit. Jeder Messwert muss über eine ununterbrochene Kette von Vergleichen auf eine anerkannte Bezugsgröße zurückführbar sein. Eine Lücke in dieser Kette — etwa ein Prüfmittel, das intern mit einem anderen Prüfmittel unbekannter Herkunft verglichen wird — macht das Ergebnis unbrauchbar. Der Begriff ist im Eintrag zur metrologischen Rückführbarkeit beschrieben.

Messunsicherheit. Ein Messwert ohne Angabe seiner Unsicherheit ist eine Zahl ohne Aussage. Das Labor muss die Unsicherheit für jedes Verfahren ermitteln und bei Konformitätsaussagen berücksichtigen.

Methodenvalidierung. Bei abgewandelten oder selbst entwickelten Verfahren muss belegt sein, dass sie für den vorgesehenen Zweck geeignet sind: Richtigkeit, Präzision, Nachweisgrenze, Störeinflüsse.

Externe Qualitätssicherung. Die Leistung wird von außen überprüft, üblicherweise über die Teilnahme an Vergleichen mit anderen Laboren. Wie Sie diese auswählen und auswerten, beschreibt der Beitrag zu Ringversuchen.

Wo beides nebeneinander steht

Zertifizierung und Akkreditierung schließen sich nicht aus, und in manchen Konstellationen brauchen Sie beides. Ein Labor, das Teil eines produzierenden Unternehmens ist, arbeitet häufig innerhalb eines nach ISO 9001 zertifizierten Systems und ist zusätzlich für seine Prüfverfahren akkreditiert. Beides hat einen eigenen Adressaten: Das Zertifikat richtet sich an Kunden, die einen Systemnachweis für den ganzen Betrieb verlangen, die Akkreditierung an alle, die Prüfergebnisse weiterverwenden.

Wichtig ist, die Nachweise nicht zu vermischen. Ein Prüfbericht darf das Akkreditierungssymbol nur tragen, wenn das berichtete Verfahren tatsächlich vom Umfang gedeckt ist. Ein Labor, das ein akkreditiertes und ein nicht akkreditiertes Verfahren im selben Bericht ausweist, muss das kenntlich machen. Diese Kennzeichnung wird in der Begutachtung regelmäßig geprüft, und Verstöße dagegen sind eine der wiederkehrenden Feststellungen — nicht weil sie schwer zu vermeiden wären, sondern weil sie in Berichtsvorlagen entstehen und dort niemandem auffallen.

Die umgekehrte Konstellation kommt ebenfalls vor: Ein Labor ist ausschließlich akkreditiert und hat kein Zertifikat. Das ist kein Mangel. Die Akkreditierungsnorm für Laboratorien enthält selbst Anforderungen an die Organisation, sodass ein zusätzliches Managementsystemzertifikat inhaltlich wenig hinzufügt. Es wird trotzdem gelegentlich verlangt — dann aber vom Einkauf, nicht von der Fachseite.

Der Umfang ist der eigentliche Nachweis

Bei einer Zertifizierung genügt in vielen Fällen der Blick auf Norm und Geltungsbereich. Bei einem Labor ist die Urkunde für sich fast wertlos: Sie sagt, dass akkreditiert wurde, nicht wofür. Die Aussage steht in der Anlage, und dort ist jedes Verfahren einzeln gelistet — mit Prüfgegenstand, Methode und oft dem Messbereich.

Das führt zu einer Verwechslung, die im Beschaffungswesen häufig vorkommt: Ein Labor ist für einen Parameter in einer Matrix akkreditiert, aber nicht in einer anderen. Für Trinkwasser ja, für Abwasser nein. Wer nur die Urkunde sieht, hält beides für abgedeckt. Was daraus folgt, ordnet der Beitrag dazu ein, was der Akkreditierungsumfang für Sie bedeutet.

Der häufigste Fehler

Der häufigste Fehler ist sprachlich und trotzdem teuer: die Formulierung „nach ISO 17025 zertifiziert“ auf der eigenen Website, im Angebot oder im Briefkopf. Für Fachkunden ist sie ein Signal, dass das Labor die eigene Systematik nicht kennt. In formalisierten Vergabeverfahren kann sie zum Ausschluss führen, weil das Eignungskriterium eine Akkreditierung verlangt und Sie selbst etwas anderes erklärt haben.

Die Korrektur kostet nichts: „akkreditiert nach DIN EN ISO/IEC 17025“, dazu die Registriernummer und ein Verweis auf die Anlage mit dem Umfang. Wer sie mitliefert, erspart dem Einkauf des Kunden die Suche — und genau daran entscheidet sich in der Praxis oft, ob ein Prüfbericht ohne Rückfrage akzeptiert wird. Die weiteren Anforderungen an Prüf- und Kalibrierlaboratorien ordnet die Übersicht zur ISO 17025 ein.

Häufige Fragen

Kann ein Labor zusätzlich nach ISO 9001 zertifiziert sein?

Ja, und viele Labore sind es. Die Zertifizierung bestätigt dann das Managementsystem der Organisation. Sie sagt nichts darüber aus, ob eine bestimmte Prüfung technisch richtig durchgeführt wird — dafür braucht es die Bewertung der Methode, der Ausstattung, der Rückführung und der Personalkompetenz. Genau dieser technische Teil ist der Unterschied zur Akkreditierung und der Grund, warum ein Zertifikat sie nicht ersetzt.

Warum akzeptieren Behörden nur akkreditierte Prüfberichte?

Weil die Akkreditierung an ein europäisch geregeltes System gebunden ist, in dem je Mitgliedstaat eine Akkreditierungsstelle tätig wird und diese Stellen sich gegenseitig überprüfen. Aus dieser gegenseitigen Anerkennung folgt, dass ein Prüfbericht auch außerhalb des Ausstellungslandes verwendbar ist. Eine private Bestätigung hat diese Kette nicht und ist deshalb im Verwaltungsverfahren nicht gleichwertig.

Gibt es Anbieter, die eine Zertifizierung nach ISO 17025 anbieten?

Solche Angebote existieren. Das Ergebnis ist dann eine Bestätigung nach dem Verfahren des Anbieters, keine Akkreditierung. Für interne Zwecke kann das genügen; sobald ein Auftraggeber im Verzeichnis der Akkreditierungsstelle nachsieht, findet er den Eintrag nicht. Prüfen Sie vor dem Kauf, welchen Zweck das Dokument erfüllen soll — und ob dieser Zweck ohne Registereintrag erreichbar ist.

Wer begutachtet ein Labor?

Ein Team aus Systembegutachtern und Fachbegutachtern. Die Fachbegutachter kommen aus demselben technischen Gebiet und beurteilen die Verfahren inhaltlich — häufig, indem sie einer Prüfung im Labor zusehen. Diese fachliche Tiefe ist der wesentliche Unterschied zum Zertifizierungsaudit, in dem der Auditor die Wirksamkeit des Systems bewertet, aber nicht die Richtigkeit einer Messung.

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