Die Standards dieser Branche
Für Labore gilt eine andere Logik als für den Rest der Zertifizierungswelt. Der Nachweis, den Auftraggeber verlangen, heißt Akkreditierung — und er bestätigt etwas anderes als ein Zertifikat.
Der Unterschied in einem Satz
Eine Zertifizierung bestätigt, dass ein Managementsystem funktioniert. Eine Akkreditierung bestätigt zusätzlich die fachliche Kompetenz für konkrete Verfahren, jeweils einzeln aufgeführt.
Für ein Prüflabor ist das der entscheidende Punkt: Der Auftraggeber will nicht wissen, ob Sie Ihre Dokumente lenken. Er will wissen, ob Sie dieses Verfahren an dieser Matrix in diesem Messbereich beherrschen.
Die drei Normen
| Norm | Gegenstand |
|---|---|
| ISO/IEC 17025 | Prüf- und Kalibrierlaboratorien |
| ISO 15189 | Medizinische Laboratorien |
| ISO/IEC 17020 | Inspektionsstellen |
Alle drei folgen demselben Muster: Anforderungen an Unparteilichkeit und Vertraulichkeit, an Struktur und Ressourcen, an die Prozesse der Leistungserbringung und an ein Managementsystem.
Was fachlich geprüft wird
Personal. Qualifikation, Einarbeitung, Kompetenzfeststellung — je Verfahren, nicht pauschal. Wer welches Verfahren durchführen und wer Ergebnisse freigeben darf, muss belegt sein.
Ausstattung. Kalibrierung, Rückführung auf nationale Normale, Wartung, Zwischenkontrollen.
Methodenvalidierung. Für nicht genormte oder abgewandelte Verfahren ist nachzuweisen, dass sie für den Zweck geeignet sind.
Messunsicherheit. Für Kalibrierungen zwingend, für Prüfungen abhängig vom Verfahren. Das Unsicherheitsbudget ist ein regelmäßiger Diskussionspunkt in Begutachtungen.
Ringversuche. Die Teilnahme an Eignungsprüfungen und der Umgang mit auffälligen Ergebnissen. Ein schlechtes Ringversuchsergebnis ohne dokumentierte Ursachenanalyse ist eine sichere Feststellung.
Ergebnisberichte. Was darf mit Akkreditierungssymbol ausgewiesen werden, wie werden Konformitätsaussagen getroffen, wie wird die Messunsicherheit berücksichtigt?
Der praktische Ablauf
- Akkreditierungsumfang festlegen. Welche Verfahren sollen abgedeckt sein? Jedes zusätzliche Verfahren erhöht Aufwand und Kosten — und muss durch Nachfrage gedeckt sein.
- Voraussetzungen schaffen. Validierungen, Messunsicherheitsbudgets, Personalqualifikationen, Ringversuchsteilnahmen. Dieser Schritt dauert am längsten.
- Managementsystem aufbauen.
- Antrag stellen und Unterlagen einreichen.
- Begutachtung — Systembegutachtung und fachliche Begutachtung, häufig mit Vorführung von Verfahren.
- Abweichungen bearbeiten, Akkreditierungsbescheid.
- Überwachung in festen Abständen, Reakkreditierung nach Ablauf.
Was der Umfang bindet — und was außerhalb davon passiert
Der Akkreditierungsumfang ist die Anlage zur Akkreditierungsurkunde und der eigentliche Gegenstand des Nachweises. Was dort nicht steht, ist nicht akkreditiert — auch dann nicht, wenn Ihr Labor es fachlich beherrscht.
Daraus folgt eine Regel, die im Alltag oft untergeht: Sie dürfen Aufträge außerhalb des Umfangs annehmen, das Ergebnis aber nicht mit dem Akkreditierungssymbol berichten. Der Prüfbericht muss erkennen lassen, welche Ergebnisse akkreditiert sind und welche nicht. Ein Bericht, der beides vermischt, ist im günstigen Fall eine Feststellung in der Begutachtung — im ungünstigen ein Haftungsthema gegenüber dem Auftraggeber.
Zwei Wege führen aus dieser Enge heraus. Eine Erweiterung nimmt neue Verfahren in den Umfang auf, kostet aber eine eigene Begutachtung und damit Vorlauf. Die flexible Akkreditierung erlaubt Anpassungen innerhalb definierter Grenzen, verlangt dafür aber ein belastbares internes Verfahren zur Methodenvalidierung und zur Freigabe. Für Labore mit häufig wechselnden Kundenmethoden ist sie der entscheidende Hebel, für ein stabiles Portfolio unnötiger Aufwand.
Konformitätsaussagen sind der Streitpunkt
Auftraggeber wollen im Bericht kein Messergebnis, sondern ein Urteil: bestanden oder nicht. Genau das darf ein Labor nicht ohne Weiteres liefern.
Eine Konformitätsaussage setzt zweierlei voraus: eine Spezifikation, gegen die geprüft wird, und eine vereinbarte Entscheidungsregel, die festlegt, wie die Messunsicherheit in das Urteil eingeht. Liegt ein Wert knapp innerhalb der Toleranz, entscheidet allein diese Regel darüber, ob am Ende „bestanden” steht.
Fehlt die Vereinbarung, bleibt der Messwert mit seiner Unsicherheit — die Bewertung liegt dann beim Auftraggeber. Klären Sie das bei der Auftragsannahme, nicht bei der Berichtserstellung. Nachträglich lässt sich eine Entscheidungsregel nicht mehr neutral festlegen, weil das Ergebnis dann schon bekannt ist.
Ob der Bericht im Ausland zählt
Für Labore mit Exportkunden ist das die praktisch wichtigste Frage — und sie hängt nicht am Labor, sondern an seiner Akkreditierungsstelle. Gehört sie den multilateralen Abkommen von EA und ILAC an, erkennen die übrigen Unterzeichner ihre Begutachtungen an. Grundlage dafür ist die gegenseitige Überprüfung der Stellen durch Peer Evaluation.
Ein Bericht mit dem Symbol einer Unterzeichnerstelle muss im Zielmarkt also in der Regel nicht erneut erbracht werden. Prüfen sollten Sie es trotzdem im Einzelfall: Die Abkommen sind nach Tätigkeitsbereichen gegliedert. Ein Land kann Prüfergebnisse anerkennen und für Inspektionen dennoch eigene Regeln vorsehen.
Was Labore unterschätzen
Den Vorlauf. Ringversuchsteilnahmen finden zu festen Terminen statt. Wer im Herbst mit der Vorbereitung beginnt und im Frühjahr akkreditiert sein will, hat unter Umständen keine verwertbaren Ergebnisse.
Die Tiefe der Fachbegutachtung. Begutachter kommen aus dem Fachgebiet und fragen bis auf die Ebene der Methodenparameter. Ein Managementsystemaudit ist dagegen oberflächlich.
Unparteilichkeit. Wenn das Labor Teil eines Unternehmens ist, das die geprüften Produkte herstellt oder vertreibt, wird die Unabhängigkeit zum zentralen Prüfpunkt — organisatorisch, finanziell und in der Berichterstattung.