Eine Laborakkreditierung läuft in sechs Schritten ab: Antrag mit Umfangsentwurf, Dokumentenprüfung, Vor-Ort-Begutachtung mit Zeugenbegutachtung, Behandlung der Abweichungen, Entscheidung durch eine vom Begutachtungsteam getrennte Instanz, Erteilung von Urkunde und Anlage. Danach folgt ein Zyklus aus Überwachungsbegutachtungen und einer erneuten vollständigen Begutachtung. Der Aufwand liegt nicht in den Terminen, sondern in den Nachweisen, die vorher vorliegen müssen.
Was vor dem Antrag fertig sein muss
Die Akkreditierungsstelle prüft ein bestehendes System, sie begleitet keinen Aufbau. Drei Dinge müssen deshalb vorliegen, bevor der Antrag Sinn ergibt.
Ein Umfangsentwurf. Die Liste der Verfahren, für die Sie akkreditiert werden wollen, mit Prüfgegenstand, angewandter Methode und Messbereich. Diese Liste ist die Grundlage für die Zusammenstellung des Begutachtungsteams und für den Aufwand des gesamten Verfahrens. Wie sie festgelegt wird, beschreibt der Beitrag zum Akkreditierungsumfang eines Labors.
Nachweise je Verfahren. Für jedes gelistete Verfahren: Validierung oder Verifizierung, Ermittlung der Messunsicherheit, Rückführung der eingesetzten Normale, Qualifikationsnachweis der ausführenden Personen und ein Ergebnis aus der externen Qualitätssicherung.
Ein gelaufenes System. Internes Audit, Managementbewertung, Umgang mit nicht konformen Arbeiten, Beschwerdeverfahren, Bewertung von Risiken und Chancen — all das muss nicht nur beschrieben, sondern mindestens einmal durchgeführt und dokumentiert sein. Das ist der Punkt, an dem sich Zeitpläne verschieben: Ein internes Audit lässt sich nicht rückwirkend durchführen.
Die Stufen im Einzelnen
| Schritt | Was passiert | Woran es hängt |
|---|---|---|
| Antrag | Umfangsentwurf, Angaben zu Personal, Standorten, Ausstattung | unklarer oder zu breiter Umfang |
| Dokumentenprüfung | Bewertung der eingereichten Unterlagen vorab | fehlende Validierungsunterlagen |
| Vor-Ort-Begutachtung | System- und Fachbegutachtung, Zeugenbegutachtung | Abläufe weichen von der Beschreibung ab |
| Abweichungsbehandlung | Ursachenanalyse, Korrektur, Wirksamkeitsnachweis | Frist versäumt, Nachweis zu dünn |
| Entscheidung | getrennte Instanz entscheidet über Erteilung | offene Punkte aus der Behandlung |
| Erteilung | Urkunde plus Anlage mit dem Umfang, Registereintrag | Umfangstext stimmt nicht mit der Praxis überein |
Die dritte Zeile ist die inhaltlich schwerste. Das Team besteht üblicherweise aus einem leitenden Begutachter für das System und einem oder mehreren Fachbegutachtern für die einzelnen Prüfgebiete. Die Fachbegutachter kommen aus demselben technischen Feld — häufig aus anderen Laboren oder aus der Wissenschaft. Sie beurteilen nicht, ob ein Verfahren beschrieben ist, sondern ob es fachlich taugt.
Die Zeugenbegutachtung
Der aussagekräftigste Teil des Verfahrens ist die Beobachtung einer echten Prüfung. Der Fachbegutachter wählt ein Verfahren aus dem Umfang, und eine Mitarbeiterin oder ein Mitarbeiter führt es vor: Probenannahme, Vorbereitung, Messung, Auswertung, Aufzeichnung.
Bewertet werden dabei Dinge, die in keiner Dokumentenprüfung sichtbar werden:
- Arbeitet die Person nach der geltenden Anweisung? Nicht nach der Version im Ordner, sondern nach der freigegebenen. Abweichungen zwischen gelebter Praxis und Dokument fallen hier sofort auf.
- Entsteht die Aufzeichnung während der Durchführung? Werte, die erst am Ende aus dem Gedächtnis notiert werden, sind ein Befund.
- Wie wird mit einer Auffälligkeit umgegangen? Ein Ausreißer, eine Kontrollkarte außerhalb der Grenzen, eine Doppelbestimmung mit zu großer Differenz — die Reaktion darauf zeigt mehr als das Ergebnis.
- Stimmt die Umgebung? Temperatur, Zugluft, Erschütterung, Kontaminationsrisiko. Bei empfindlichen Verfahren ist das ein eigener Prüfpunkt.
Ein verbreiteter Fehler an dieser Stelle: Das Labor setzt die erfahrenste Person ein und lässt sie das am besten beherrschte Verfahren zeigen. Fachbegutachter wählen das Verfahren in der Regel selbst aus und fragen anschließend, wer sonst noch dafür qualifiziert ist. Wenn die Antwort „nur diese eine Person“ lautet, ist das ein Befund zur Vertretungsregelung — und der wiegt schwerer als ein Handgriff, der nicht sitzt.
Abweichungen und der Punkt, an dem Verfahren kippen
Nach der Begutachtung erhalten Sie die Feststellungen mit einer Frist zur Behandlung. Verlangt wird nicht die schnelle Korrektur, sondern die vollständige Kette: Ursachenanalyse, Korrektur des Einzelfalls, Korrekturmaßnahme gegen das Wiederauftreten, Nachweis der Wirksamkeit.
Der letzte Teil ist der, an dem es scheitert. Eine überarbeitete Arbeitsanweisung ist eine Korrektur, kein Wirksamkeitsnachweis. Der Nachweis besteht darin zu zeigen, dass die geänderte Regelung angewandt wird — durch Aufzeichnungen aus dem Zeitraum danach, durch eine gezielte interne Prüfung oder durch ein Ergebnis, das die Verbesserung belegt. Wer nur das geänderte Dokument einreicht, bekommt die Frist erneut gesetzt und verliert Wochen.
Die zweite Falle ist die Frist selbst. Sie wird von der Akkreditierungsstelle gesetzt und läuft unabhängig davon, ob Sie einer Feststellung sachlich zustimmen. Wer erst diskutiert und dann bearbeitet, hat zwei Probleme statt einem.
Was die Begutachtung von einem Audit unterscheidet
Wer aus der Managementsystemwelt kommt, unterschätzt regelmäßig die fachliche Tiefe. Drei Unterschiede fallen im ersten Verfahren auf.
Es wird gerechnet. Der Fachbegutachter sieht sich Ihr Unsicherheitsbudget an und fragt nach den Beiträgen: Wiederholpräzision, Kalibrierunsicherheit des Normals, Einfluss der Probenvorbereitung, Temperatur. Ein Budget, das nur die Wiederholpräzision enthält, wird nicht akzeptiert. Der Begriff ist im Eintrag zur Messunsicherheit beschrieben.
Es wird auf die Aussage geschaut. Wenn Ihre Berichte nicht nur Werte, sondern auch Bewertungen enthalten — bestanden, konform, innerhalb der Spezifikation — muss geregelt sein, wie die Messunsicherheit dabei berücksichtigt wird. Diese Regel muss vorab festgelegt und mit dem Kunden vereinbart sein; der Eintrag zur Entscheidungsregel beschreibt die Mechanik. Fehlt sie, ist das eine der klassischen Feststellungen.
Es wird bis zur Quelle zurückverfolgt. Ein Kalibrierschein Ihres Dienstleisters genügt nur, wenn dieser selbst rückführbar arbeitet. Der Begutachter prüft die Kette, nicht das Deckblatt; worauf es dabei ankommt, steht im Eintrag zum Kalibrierschein.
Nach der Erteilung
Sie erhalten die Akkreditierungsurkunde mit einer Anlage, die den Umfang enthält, und werden im öffentlichen Verzeichnis der Akkreditierungsstelle geführt. Für Ihre Kunden ist dieser Verzeichniseintrag die maßgebliche Fassung, nicht das PDF in Ihrem Angebot.
Ab diesem Zeitpunkt gelten laufende Pflichten. Die wichtigste und die am häufigsten übersehene ist die Mitteilungspflicht bei wesentlichen Änderungen: Wechsel der fachlich verantwortlichen Person, Umzug, neues Großgerät, wesentliche Methodenänderung. Nicht gemeldete Änderungen führen in der nächsten Überwachung zu einer Feststellung, und im ungünstigen Fall zu der Frage, ob in der Zwischenzeit ausgestellte Berichte gedeckt waren.
Der häufigste Fehler
Der häufigste Fehler ist ein zu großer Umfang im Erstantrag. Er wirkt attraktiv, weil er im Verzeichnis gut aussieht, und er erzeugt eine Last, die dauerhaft bleibt: Jedes gelistete Verfahren braucht Validierung, Unsicherheitsbetrachtung, qualifiziertes Personal und regelmäßige externe Qualitätssicherung. Verfahren, die nur zweimal im Jahr beauftragt werden, sind unter diesen Bedingungen ein Zuschussgeschäft.
Wer schmal beginnt, kommt schneller zur Urkunde und kann später erweitern. Die Erweiterung kostet eine zusätzliche Begutachtung, aber sie kostet weniger als eine Einschränkung des Umfangs nach zwei Jahren — denn die ist im öffentlichen Verzeichnis sichtbar, und Kunden lesen sie als das, was sie formal ist: eine Rücknahme.