Eine Benannte Stelle arbeitet im gesetzlichen Auftrag. Sie wird von einer nationalen Behörde für einen bestimmten EU-Rechtsakt benannt, der Kommission gemeldet und erhält eine vierstellige Kennnummer. Erst dann darf sie die Konformitätsbewertungsverfahren durchführen, die das jeweilige Recht für Produkte mit erhöhtem Risiko vorschreibt.
Der Unterschied zur akkreditierten Zertifizierungsstelle
Eine Zertifizierungsstelle für Managementsysteme wird akkreditiert und bewegt sich im freiwilligen Bereich. Ihre Kunden entscheiden selbst, ob sie ein Zertifikat wollen.
Eine Benannte Stelle bewegt sich im Pflichtbereich. Ohne ihre Bescheinigung darf ein betroffenes Produkt nicht in Verkehr gebracht werden. Die Auswahl ist frei, die Einschaltung nicht. Beide Rollen können in derselben Organisation liegen — was die Verwechslung befördert, aber nichts an der rechtlichen Trennung ändert. Der übergeordnete Begriff für beide ist die Konformitätsbewertungsstelle.
Die Kennnummer und was sie verrät
Die Kennnummer steht auf der Bescheinigung und, wenn die Stelle in der Produktionsüberwachung beteiligt ist, neben dem CE-Zeichen auf dem Produkt. Sie ist der Einstieg in die Prüfung: Über die europäische Datenbank benannter Stellen lässt sich nachsehen, für welchen Rechtsakt und für welche Produktkategorien die Benennung gilt.
Diese Einschränkung wird regelmäßig übersehen. Eine Stelle kann für einen Rechtsakt benannt sein, aber nicht für die Produktgruppe, um die es geht. Der Benennungsumfang ist nach Codes gegliedert, ähnlich wie der Akkreditierungsumfang einer Zertifizierungsstelle. Prüfen Sie ihn vor der Beauftragung, nicht danach.
Der teuerste Irrtum im Medizinproduktebereich
Hersteller legen ihr ISO-13485-Zertifikat vor, wenn nach der Bescheinigung der Benannten Stelle gefragt wird. Beides kann von derselben Organisation stammen und trotzdem Verschiedenes bedeuten: Das ISO-Zertifikat bestätigt das Qualitätsmanagementsystem gegen eine freiwillige Norm, die Bescheinigung nach dem Produktrecht bestätigt die Konformität im gesetzlichen Verfahren. Ein Zertifikat ersetzt das andere nicht, und Einkäufer im Gesundheitsbereich prüfen das inzwischen genau.
Kapazität als Planungsrisiko
Die Zahl der benannten Stellen ist begrenzt, und sie wählen aus, welche Hersteller sie annehmen. Vorlaufzeiten von vielen Monaten zwischen Anfrage und Vertragsschluss sind im Medizinproduktebereich Normalität, unabhängig davon, wie gut die technische Dokumentation vorbereitet ist.
Die praktische Konsequenz: Der Kontakt zur Stelle gehört an den Anfang der Produktplanung, nicht ans Ende. Auch der Wechsel der Stelle ist keine kurzfristige Option — die aufnehmende Stelle bewertet die technische Dokumentation neu, und Bescheinigungen sind befristet. Wer den Wechsel erwägt, sollte den Ablauf der bestehenden Bescheinigung als spätesten Zielpunkt rückwärts durchrechnen. Wer erst anfragt, wenn die Dokumentation fertig ist, hat die längste Wartezeit noch vor sich. Die englische Bezeichnung derselben Rolle behandelt der Eintrag zum Notified Body.