Notified Body ist die englische Bezeichnung für die Benannte Stelle. Beides meint dieselbe Rolle: eine Konformitätsbewertungsstelle, die von einer nationalen Behörde für einen EU-Rechtsakt benannt, der Kommission gemeldet und mit einer vierstelligen Kennnummer geführt wird. Wer beide Begriffe in einem Dokument findet, hat es in der Regel mit einer Übersetzung zu tun, nicht mit zwei Anforderungen.
Warum der englische Begriff öfter auftaucht als der deutsche
Lieferantenfragebögen, Rahmenverträge und Qualitätssicherungsvereinbarungen internationaler Konzerne sind englisch. Der Abschnitt zu regulatorischen Nachweisen verlangt dann pauschal ein „notified body certificate“ — auch von Lieferanten, deren Produkte gar keinem Verfahren mit Beteiligung einer benannten Stelle unterliegen.
Die Standardreaktion im Vertrieb ist, irgendein Zertifikat beizulegen. Das erzeugt Rückfragen und im schlechteren Fall den Verdacht, man kenne die eigene Regulierung nicht. Der belastbare Weg ist die kurze schriftliche Erklärung: welcher Rechtsakt für das Produkt gilt, welches Konformitätsbewertungsverfahren daraus folgt und warum eine benannte Stelle darin vorgesehen ist oder nicht. Dazu die EU-Konformitätserklärung — fertig.
Die Kennnummer ist der Prüfschlüssel
Die Datenbank der EU-Kommission führt alle benannten Stellen mit Kennnummer, Rechtsakt und Umfang. Zwei Dinge werden dabei regelmäßig übersehen.
Erstens: Die Benennung gilt je Rechtsakt. Eine Stelle kann für einen Bereich benannt sein und für einen anderen nicht, obwohl sie in beiden Feldern Dienstleistungen anbietet. Zweitens: Innerhalb eines Rechtsakts ist der Umfang nach Produktcodes gegliedert. Ihr konkretes Produkt muss von einem dieser Codes gedeckt sein — analog zum Akkreditierungsumfang bei Managementsystemen.
Verwechslung mit Akkreditierung
Außerhalb Europas werden „notified“ und „accredited“ häufig synonym verwendet. In Fragebögen aus Nordamerika oder Asien steht dann die Bitte um den „notified body“ für ein ISO-9001- oder ISO-27001-Zertifikat. Dafür gibt es keine benannte Stelle, sondern eine akkreditierte Zertifizierungsstelle. Erklären Sie den Unterschied einmal sauber im Anschreiben; das erspart die dritte Nachfrage.
Heikel wird es, wenn diese Formulierung ungeprüft in einen Rahmenvertrag wandert. Dann steht dort eine Pflicht, die sich nicht erfüllen lässt, weil es für den betreffenden Bereich keine benannten Stellen gibt. Verhandeln Sie die Klausel um, statt sie zu unterschreiben und später zu erklären — im Streitfall zählt der Wortlaut, nicht die gemeinsame Vorstellung davon, was gemeint war.
Für Medizinproduktehersteller
Im Medizinproduktebereich hängt an der Frage mehr als Terminologie. Ob eine benannte Stelle einzuschalten ist, richtet sich nach der Risikoklasse des Produkts, und für die unterste Klasse ist ohne besondere Merkmale keine Beteiligung vorgesehen. Ein ISO-13485-Zertifikat belegt in jedem Fall nur das Qualitätsmanagementsystem, nicht die Produktkonformität. Wer beides in einem Satz vermischt, fällt im Lieferantenaudit auf — Einkäufer im Gesundheitswesen fragen inzwischen gezielt nach.