Vigilanz ist die Meldeseite der Marktüberwachung. Erfährt ein Hersteller von einem schwerwiegenden Vorkommnis mit seinem Medizinprodukt, muss er es innerhalb enger Fristen der zuständigen Behörde melden, untersuchen und die notwendigen Korrekturmaßnahmen ergreifen. Vigilanz ist damit der reaktive Teil der Produktüberwachung; der planmäßige Teil ist die Post-Market Surveillance.
Was ein meldepflichtiges Vorkommnis ist
Drei Bedingungen müssen zusammenkommen. Erstens eine Fehlfunktion, eine Verschlechterung der Eigenschaften, ein Mangel der Gebrauchsanweisung oder eine unerwünschte Nebenwirkung. Zweitens ein zumindest möglicher Zusammenhang mit dem Produkt. Drittens eine schwerwiegende Folge: Tod, eine schwerwiegende Verschlechterung des Gesundheitszustands, eine schwere Gefährdung der öffentlichen Gesundheit oder eine bleibende Beeinträchtigung.
Der entscheidende Punkt liegt bei der zweiten Bedingung. Der Zusammenhang muss nicht bewiesen sein, er muss nur möglich sein. Diese Beweislastverteilung wird regelmäßig falsch gelesen: Ein Fall wird nicht gemeldet, weil sich die Beteiligung des Produkts nicht belegen ließ. Behörden bewerten das später als unterlassene Meldung, nicht als vertretbare Einschätzung.
Die Fristen laufen ab Kenntnis, nicht ab Klarheit
Die Höchstfrist beträgt fünfzehn Tage. Bei Tod oder unvorhergesehener schwerer Verschlechterung verkürzt sie sich auf zehn Tage, bei ernster Gefahr für die öffentliche Gesundheit auf zwei Tage. Gezählt wird ab dem Moment, in dem irgendjemand im Unternehmen Kenntnis erlangt — der Servicetechniker vor Ort ebenso wie die Regulatory-Abteilung.
Daraus folgt die praktische Konsequenz, die in vielen Unternehmen fehlt: eine interne Frist für die Weitergabe. Wenn der Außendienst eine Woche braucht, um einen Hinweis weiterzureichen, ist die Zehn-Tage-Frist bereits weitgehend verbraucht, bevor die Bewertung überhaupt beginnt. Die Kenntnis der ersten Person im Unternehmen zählt, nicht die Kenntnis der zuständigen Stelle.
Trendmeldung und Sicherheitskorrekturmaßnahme
Neben dem Einzelfall besteht eine Pflicht zur Trendbeobachtung. Steigt die Häufigkeit oder Schwere von Ereignissen, die für sich genommen nicht meldepflichtig sind, statistisch signifikant über das erwartete Niveau, ist auch das zu melden. Voraussetzung ist, dass der Hersteller dieses erwartete Niveau vorher festgelegt hat — ohne definierte Schwelle gibt es keinen Trend, den man erkennen könnte.
Führt die Untersuchung zu einer Maßnahme an ausgelieferten Produkten, ist diese Sicherheitskorrekturmaßnahme im Feld ebenfalls zu melden, und die betroffenen Anwender werden über eine Sicherheitsanweisung informiert. Ob die betroffenen Chargen und Seriennummern in vertretbarer Zeit eingegrenzt werden können, entscheidet sich an der Qualität der UDI-Daten und der Rückverfolgbarkeit im Vertriebsweg.
Woran es scheitert
An der Grenze zwischen Reklamation und Vorkommnis. Beschwerden laufen im Kundendienst auf und werden dort nach kaufmännischen Kriterien bearbeitet. Ohne eine dokumentierte Bewertung jeder Beschwerde auf Meldepflicht bleiben Fälle liegen. Behörden fordern bei Inspektionen genau diesen Nachweis an: die Liste aller Beschwerden mit der jeweiligen Entscheidung und deren Begründung.
Der zweite Fehler ist der fehlende Rückfluss. Ein gemeldetes Vorkommnis muss in der Risikomanagementakte und in der technischen Dokumentation sichtbar werden. Bleibt es ein Vorgang im Meldesystem, fehlt der Beleg, dass aus dem Fall etwas gefolgt ist.