Post-Market Surveillance ist die planmäßige Beobachtung eines Medizinprodukts nach dem Inverkehrbringen. Der Hersteller sammelt aktiv Daten über Qualität, Leistung und Sicherheit, wertet sie aus und leitet daraus Maßnahmen ab. Anders als die Vigilanz wartet sie nicht auf ein Ereignis — sie läuft auch dann, wenn nichts passiert.
Plan, Datenquellen, Bericht
Am Anfang steht der Plan zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen. Er benennt die Datenquellen, die Methoden zur Auswertung, die Indikatoren und Schwellenwerte, die Zuständigkeiten und den Turnus. Er gehört zur technischen Dokumentation und ist produktbezogen, nicht unternehmensweit.
Als Quellen kommen in Betracht: Beschwerden und Serviceberichte, Rückläufer und Ausfallanalysen, Vigilanzfälle und Sicherheitskorrekturmaßnahmen, Literatur und Fachdatenbanken, öffentlich zugängliche Daten anderer Hersteller zu vergleichbaren Produkten, Register, Anwenderbefragungen und die klinische Nachbeobachtung. Der Plan muss begründen, warum eine Quelle genutzt oder verworfen wird.
Das Ergebnis geht in einen Bericht. Für Produkte der niedrigsten Klasse ist das ein Bericht über die Überwachung nach dem Inverkehrbringen, der bei Bedarf aktualisiert wird. Ab der nächsthöheren Klasse ist es der regelmäßig aktualisierte Sicherheitsbericht, jährlich bei höherem Risiko und mindestens zweijährlich bei mittlerem.
Ohne Schwellenwerte gibt es keine Auswertung
Der wirksamste Teil des Plans ist der unscheinbarste: die vorher festgelegte Erwartung. Wie viele Ausfälle je tausend gelieferter Einheiten sind für dieses Produkt normal? Ab welcher Beschwerdequote wird untersucht?
Ohne diese Festlegung lässt sich weder ein Trend erkennen noch eine Trendmeldung begründen. Der Bericht wird dann zur Aufzählung: so viele Reklamationen, so viele Vorkommnisse, keine Auffälligkeiten. Genau diese Formulierung führt in Audits zuverlässig zur Rückfrage, woran denn die Unauffälligkeit gemessen wurde.
Die Verzahnung mit den anderen Akten
Die Überwachung ist kein eigenständiges Verfahren, sondern der Rückkanal in zwei bestehende Akten. Erkenntnisse gehen in die Risikomanagementakte, wenn sie Wahrscheinlichkeiten oder Schweregrade verändern, und in die klinische Bewertung, wenn sie Nutzen oder Leistung betreffen. Zusätzlich lösen sie Änderungen an Gebrauchsanweisung, Konstruktion oder Fertigung aus.
Auditoren prüfen diesen Kreislauf gern an einem konkreten Fall: Sie greifen sich einen Vorgang aus dem Beschwerdesystem und verfolgen ihn bis in die Risikoakte. Bricht die Spur ab, ist der Kreislauf offen — unabhängig davon, wie sorgfältig der Bericht formuliert ist.
Woran es in der Praxis scheitert
Am Datenzugang. Hersteller, die über Händler und Distributoren verkaufen, sehen den Anwender nicht. Ohne vertragliche Verpflichtung des Händlers zur Weitergabe von Beschwerden und Rückläufern kommt nichts an. Diese Klausel fehlt in vielen älteren Vertriebsverträgen und ist nachträglich schwer durchzusetzen.
Der zweite Fehler ist der kopierte Plan. Ein Überwachungsplan, der für alle Produkte des Portfolios identisch ist, kann die produktspezifischen Restrisiken und offenen Datenlücken nicht abbilden. Er ist formal vorhanden und inhaltlich wertlos — und im Zertifizierungsaudit nach ISO 13485 fällt das beim Vergleich zweier Produktakten sofort auf.