Glossar

Qualified Person

Die Qualified Person, im deutschen Recht die sachkundige Person, ist die namentlich benannte Person eines pharmazeutischen Herstellers, die jede Charge vor dem Inverkehrbringen persönlich zertifiziert und damit deren regelkonforme Herstellung und Prüfung bestätigt.

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Prüfung von Chargenunterlagen in einem pharmazeutischen Betrieb

Die Qualified Person ist die Person, ohne deren Unterschrift keine Arzneimittelcharge den Betrieb verlässt. Im deutschen Recht heißt sie sachkundige Person. Sie bestätigt für jede einzelne Charge, dass Herstellung und Prüfung nach den Regeln der Good Manufacturing Practice und nach den Angaben der Zulassung erfolgt sind. Diese Verantwortung ist ihr gesetzlich zugewiesen und nicht auf andere übertragbar.

Was die Zertifizierung einer Charge umfasst

Die Prüfung geht über den Analysenbericht hinaus. Zu bewerten sind das vollständige Herstellprotokoll, die Prüfergebnisse, der Status der beteiligten Anlagen und Verfahren, die Qualifizierung der eingesetzten Ausgangsstoffe und ihrer Lieferanten sowie alle Abweichungen, die während der Herstellung aufgetreten sind.

Der eigentliche Kern der Rolle liegt bei den Abweichungen. Für jede muss die sachkundige Person entscheiden, ob sie die Qualität der Charge berühren kann. Diese Entscheidung ist ein Urteil, keine Rechenoperation — und sie muss so dokumentiert sein, dass ein Inspektor sie Jahre später nachvollziehen kann. Die Nähe zur Sonderfreigabe im industriellen Qualitätsmanagement ist erkennbar, die Rechtsfolgen sind es nicht.

Import aus Drittstaaten ist der aufwendigste Fall

Bei eingeführten Arzneimitteln bestätigt die sachkundige Person, dass die Charge nach Standards hergestellt wurde, die den europäischen mindestens gleichwertig sind. Dazu gehört in der Regel eine vollständige analytische Kontrolle im europäischen Wirtschaftsraum, sofern kein Abkommen über die gegenseitige Anerkennung der Inspektionen einschlägig ist.

Genau hier entstehen die praktisch relevanten Verzögerungen. Wer eine Wirkstoffquelle wechselt oder einen Lohnhersteller austauscht, muss diesen Nachweis neu führen. Der Zeitbedarf dafür wird in Projektplänen regelmäßig unterschätzt, weil er nicht in der Produktion anfällt, sondern in Qualifizierung, Vertragsgestaltung und Analytik.

Unabhängigkeit ist eine Organisationsfrage

Die Rolle funktioniert nur, wenn die Person eine Freigabe verweigern kann, ohne dass dies ihre Stellung im Unternehmen berührt. In der Praxis steht dem der Liefertermin gegenüber. Eine sachkundige Person, die dem Vertriebsleiter berichtet, befindet sich in einem strukturellen Konflikt — die Berichtslinie gehört deshalb außerhalb von Produktion und Vertrieb.

Ein zweiter organisatorischer Punkt wird oft übersehen: die Vertretung. Die Freigabe ist an Personen gebunden, nicht an eine Funktion. Ohne benannte und behördlich angezeigte Vertretung steht die Auslieferung bei Urlaub oder Krankheit still. Kleine Betriebe mit nur einer sachkundigen Person kalkulieren dieses Risiko selten ein.

Woran es scheitert

An der Menge. Wenn eine einzige Person hunderte Chargen im Monat zertifizieren soll, entsteht ein Abzeichnen ohne inhaltliche Prüfung. Inspektoren erkennen das an der Zeitspanne zwischen Vorlage der Unterlagen und Unterschrift und an Abweichungsbewertungen, die für verschiedene Chargen wortgleich sind.

Der zweite Fehler ist die unklare Schnittstelle zur Qualitätskontrolle. Wer welche Freigabestufe verantwortet — Ausgangsstoff, Zwischenprodukt, Bulk, Fertigprodukt — gehört schriftlich geregelt. Ohne diese Abgrenzung entstehen Lücken, die erst auffallen, wenn eine Charge zurückgerufen werden muss. Die zugrunde liegende Analytik verlangt dabei validierte Verfahren, wie sie die Methodenvalidierung beschreibt.

Häufige Fragen

Welche Qualifikation ist erforderlich?

Verlangt werden ein abgeschlossenes Hochschulstudium in Pharmazie, Chemie, Biologie, Human- oder Veterinärmedizin mit bestimmten Mindestinhalten und eine mehrjährige praktische Tätigkeit in der qualitativen und quantitativen Analyse von Arzneimitteln. Je nach Studiengang und Dauer der Ausbildung fallen die geforderten Praxiszeiten unterschiedlich aus. Die Behörde prüft die Sachkenntnis im Erlaubnisverfahren individuell.

Kann die Freigabe delegiert werden?

Die Entscheidung selbst nicht. Vorbereitende Tätigkeiten dürfen delegiert werden, die Zertifizierung der Charge bleibt aber an die benannte Person gebunden und wird von ihr persönlich dokumentiert. Betriebe benennen deshalb Vertreter, die dieselben Anforderungen erfüllen und der Behörde ebenfalls angezeigt sind. Ohne verfügbare sachkundige Person darf keine Charge in den Verkehr.

Haftet die sachkundige Person persönlich?

Sie trägt eine eigenständige, gesetzlich zugewiesene Verantwortung, die von der Verantwortung der Geschäftsführung unabhängig ist. Verstöße gegen die Freigabepflichten sind bußgeld- und im Einzelfall strafbewehrt. Deshalb gehört zur Rolle das Recht, eine Freigabe zu verweigern, ohne dafür Nachteile befürchten zu müssen — ein Punkt, der im Arbeitsvertrag und im Organigramm abgebildet sein sollte.

Gibt es die Rolle auch bei Medizinprodukten?

Eine ähnlich benannte, aber inhaltlich andere Rolle: die für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften verantwortliche Person. Sie überwacht Konformitätsbewertung, technische Dokumentation und Meldepflichten, gibt aber keine Chargen frei. Die Begriffe werden in Stellenausschreibungen regelmäßig vermischt, obwohl Rechtsgrundlage und Aufgabenzuschnitt verschieden sind.